世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1870/Add.1
2024-06-21

技术性贸易壁垒

通  报

补遗

以下2024-06-21的信息根据美国代表团的要求分发。
某些医用气体的现行良好生产规范、认证、上市后安全报告和标签要求

补遗理由：

[ ]评议期变更-日期：

[ ]通过的通报措施-日期：

[X]公布的通报措施-日期：2024年6月18日

[X]通报措施生效-日期：2025年12月18日；该法规将于2025年12月18日生效，但第4.2节（修订说明2）、第4.3节（修订说明3）和第4.4节（修订说明4）（21 CFR 4.2、4.3 和 4.4）的修订除外，这些修订将于2026年2月2日生效。联邦公报局局长已批准自2026年2月2日起以援引方式纳入该法规中的若干材料。

[X]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件：1]：[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_03898_00_e.pdf

[ ]通报措施被撤回或撤销-日期：

如果措施被重新通报，相关编号：

[ ]通报措施的内容或范围发生变更，文本可从以下途径获取1：

新的意见反馈截止日期（如适用）：

[ ]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1：

[ ]其他：

说明：食品药品监督管理局（“FDA”、“管理局”或“我们”）将发布一项最终法规，修订适用于某些医用气体的现行良好生产规范（CGMP）、上市后安全报告和标签要求。该最终法规还制定了有关指定医用气体认证的规定。该最终法规符合2017年综合拨款法案的医用气体法规制定要求。

该法规将于2025年12月18日生效，但第4.2节（修订说明2）、第4.3节（修订说明3）和第4.4节（修订说明4）（21 CFR 4.2、4.3 和 4.4）的修订除外，这些修订将于2026年2月2日生效。联邦公报局局长已批准自2026年2月2日起以援引方式纳入该法规中的若干材料。

《联邦公报》（FR）第89卷第51738页；《美国联邦法规》（CFR）第21编第4、16、201、210、211、213、230、314和514部分：

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-06-18/html/2024-13190.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-06-18/pdf/2024-13190.pdf

该最终法规和第G/TBT/N/USA/1870号文件通报的拟议法规的案卷号为FDA-2021-N-1333。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-1333/document，并可查阅主要文件和证明文件以及收到的意见。还可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。

通报原文：usa1870a1.docx