韩国：《韩国药典》拟议修正案
时间: 2022-03-10
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/KOR/1062
2022-03-10
22-2182
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：韩国食品和药物安全部
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 药业；医药产品（HS 30）
HS编码：30 ICS编码：11
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| 5. |
通报标题： 《韩国药典》拟议修正案
语言：韩语 页数：21 链接网址：
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| 6. |
内容简述：
修订旨在以《韩国药典》标准/规范实现国际统一为基础，确保药品质量控制，并在反映制药业意见的基础上，将一些标准/规范和一般试验提高到最新的科学水平，最终实现标准/规范的进步和高质量药品的流通。
A. 提高检测的准确性，包括提高校准和溶出度检测的准确性（从荧光法或紫外可见分光光度法改为色谱法（高效液相色谱法））
B. 根据溶解度改进测试溶液和参比溶液的工艺。采用光谱测定法（红外光谱法）和色谱法代替定量检测
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| 7. |
目标与理由：纠正现行操作系统的缺陷；其他
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| 8. |
相关文件： 食品药品安全部第2022-110号通告（2022年2月24日）
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| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
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| 10. |
意见反馈截止日期： 自通报日期起60天
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
技术性贸易壁垒（TBT）处 韩国技术与标准局（KATS） 韩国忠清北道阴城郡Maengdong-myeon Isu-ro93号，邮编：369-811 电话：（+82） 43 870 5521 传真：（+82） 43 870 5682 电子邮箱：tbt@kats.go.kr 网址：http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_2076_00_x.pdf
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