萨尔瓦多：萨尔瓦多技术法规RTS 11.03.03:22号:医疗器械。医疗器械生产质量管理规范及验证手册
时间: 2022-01-31
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/SLV/219
2022-01-31
220743
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：西班牙语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 萨尔瓦多
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：萨尔瓦多技术监管局
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 医院设备（ICS 11.140）
HS编码：90 ICS编码：11.040
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| 5. |
通报标题： 萨尔瓦多技术法规RTS 11.03.03:22号:医疗器械。医疗器械生产质量管理规范及验证手册
语言：西班牙语 页数：89 链接网址：
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内容简述： 通报的法规规定了用于医疗器械生产程序生产质量管理规范的原则和准则，旨在保证医疗器械的有效性、安全性和质量。
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目标与理由：防止欺诈行为，保护消费者；人类健康或安全保护
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相关文件： ISO 13485：医疗器械——质量管理体系——法规要求 ISO 14971：医疗器械——医疗器械风险管理应用 Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 1008, Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394 del 2 de marzo de 2012. El Salvador. 墨西哥官方标准NOM-241-SSA1-2021：Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos. Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 245, Diario Oficial No. 239, Tomo No. 397 del 20 de diciembre de 2012. El Salvador.
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| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
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意见反馈截止日期： 自通报日起60天
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
经济部 贸易协定管理局 Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe, Plan Maestro, 圣萨尔瓦多, 萨尔瓦多 网站：http://www.economia.gob.sv 电话： (+503) 2590 5788 电子邮箱：datco@economia.gob.sv 国家质量委员会 萨尔瓦多技术管理局 (OSARTEC) Boulevard San Bartolo y Calle Lempa, costado Norte del INSAFORP, Edificio CNC Ilopango, 圣萨尔瓦多, 萨尔瓦多 网站：http://www.osartec.gob.sv 电话： (+503) 2590 5335; (+503) 2590 5338 电子邮箱：consultasreglamento@osartec.gob.sv https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/SLV/22_1105_00_s.pdf
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