菲律宾： “关于体外诊断医疗器械（IVD）批准授予的规定”行政命令草案
时间: 2022-01-26
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/PHL/279
2022-01-26
22-0606
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 菲律宾
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：OSCAR G GUTIERREZ, JR.博士，MPA OIC-局长 食品药品管理局 卫生部
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品： 体外诊断医疗器械；体外诊断测试系统（ICS 11.100.10）
HS编码：90 ICS编码：11.100
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| 5. |
通报标题： “关于体外诊断医疗器械（IVD）批准授予的规定”行政命令草案
语言：英语 页数：25 链接网址：
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| 6. |
内容简述：
该行政命令旨在规定FDA-CDRRHR同体外诊断医疗器械批准授予相关的规则、指南、程序和要求。
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| 7. |
目标与理由：人类健康或安全保护；其他：
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| 8. |
相关文件： 第9711号共和国法案及其实施规则和法规 ASEAN医疗器械指令（AMDD）
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拟批准日期：该行政命令在其于一（1）份全国性报纸上公布后15天或者在向菲律宾大学国家行政登记办公室备案后开始生效。
拟生效日期：该行政命令在其于一（1）份全国性报纸上公布后15天或者在向菲律宾大学国家行政登记办公室备案后开始生效。
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| 10. |
意见反馈截止日期： 2022年2月7日
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
NEIL P CATAJAY先生 局长 菲律宾标准局 贸工部 菲律宾马卡蒂市Sen Gil Puyat大道361号贸工大厦3楼，邮编：1200 (632) 7751 4700；(632) 7751 4706 电子邮箱：bps@dti.gov.ph http://www.bps.dti.gov.ph https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-rules-and-regulations-governing-the-issuance-of-an-authorization-for-an-in-vitro-diagnostic-medical-device-ivd/ https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_0871_00_e.pdf
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