韩国：“医疗器械生产质量管理规范标准”拟议修订案
时间: 2022-01-26
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/KOR/1053
2022-01-26
22-0609
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：韩国食品药品管理局
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 医疗器械
HS编码：90 ICS编码：11.040
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| 5. |
通报标题： “医疗器械生产质量管理规范标准”拟议修订案
语言：韩语 页数：5 链接网址：
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| 6. |
内容简述：
韩国食品药品管理局（MFDS）对“医疗器械生产质量管理规范标准”进行以下修订：GMP修改了软件即医疗器械（SaMD）制造商地址变更的审查豁免规定
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| 7. |
目标与理由：人类健康或安全保护
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| 8. |
相关文件： 第2022-38号MFDS通报（2022年1月19日）
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| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
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| 10. |
意见反馈截止日期： 自通报日起60天
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
韩国WTO TBT咨询点 技术性贸易壁垒（TBT）处 韩国技术与标准局（KATS） 忠清北道阴城郡Maengdong-myeon Isu-ro93号，邮编：27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682（传真） tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_0904_00_x.pdf
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