韩国：“药品国家批号签发的指定、审批程序和方法规定”修正案
时间: 2022-01-10
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/KOR/1051
2022-01-10
22-0242
|
| |
| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
|
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
|
| 2. |
负责机构：食品药品安全部
|
| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. |
覆盖的产品： 药物；药品（HS 30）
HS编码：30 ICS编码：11.120
|
| 5. |
通报标题： “药品国家批号签发的指定、审批程序和方法规定”修正案
语言：韩语 页数：25 链接网址：
|
| 6. |
内容简述： 药品国家批号的签发指定、审批程序和方法规定修正案：
1.澄清SARS-CoV-2病毒载体疫苗和其他新获批准的国家批放行药品的细节，包括样品数量、程序周期等；
2.将被归类为风险等级 3 的产品（需要对整个项目进行摘要协议审查和测试）澄清为 (A) 已不恰当地获得国家批签发的产品，(B) 其主配方在现场未提供 检查，或 (C) 提交了错误的测试结果； 和
修改样品的数量，包括抗破伤风免疫球蛋白。
|
| 7. |
目标与理由：保护人类健康或安全；质量要求
|
| 8. |
相关文件： MFDS公告第2021-616号（2021年12月27日）
|
| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
|
| 10. |
意见反馈截止日期： 自通报之日起60天
|
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
韩国WTO TBT咨询点 技术性贸易壁垒（TBT）处 韩国技术和标准局（KATS） 忠清北道阴城郡Maengdong-myeon Isu-ro93号，邮编：27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682（传真号码） tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_0275_00_x.pdf
|
|
|
