台澎金马单独关税区：医疗设备规范、检测方法和性能条例草案
时间: 2022-01-06
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/TPKM/477
2022-01-06
22-0094
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 台澎金马单独关税区
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：卫生福利部食品药品监督管理局 台湾台北市南港区昆阳街161-2号，邮编：115209 电话： +(886-2) 2787-7577 电子邮箱： ginjet@fda.gov.tw
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 医疗器械； 医疗器械（ICS 11.040）
HS编码：90 ICS编码：11.040
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| 5. |
通报标题： 医疗设备规范、检测方法和性能条例草案
语言：英语，中文 页数：1,2 链接网址：
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| 6. |
内容简述： 食品药品监督管理局（FDA）计划起草“医疗设备规范、检测方法和性能条例”。该法规旨在为医疗设备建立一套完整的管理制度，规范医疗设备质量，保护公众安全和健康。
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| 7. |
目标与理由： 人类健康或安全保护
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| 8. |
相关文件： 医疗器械法 http://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106
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| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
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| 10. |
意见反馈截止日期： 自通报日起60天
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
WTO/TBT咨询点 经济部标准检验局 台湾台北市中正区济南路1段4号，邮编：100 电话： +(886 2) 3343-5140 传真： +(886 2) 2343-1804 电子邮箱： tbtenq@bsmi.gov.tw https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=128930&log=detailLog https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/TPKM/22_0110_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/TPKM/22_0110_00_x.pdf
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