日本：生物制品最低要求部分修订案。
时间: 2022-01-06
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/JPN/721
2022-01-06
22-0114
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 日本
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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负责机构：厚生劳动省
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 医药产品（HS 30）
HS编码：30 ICS编码：11.120
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通报标题： 生物制品最低要求部分修订案。
语言：英语 页数：1 链接网址：
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| 6. |
内容简述：
在“流感病毒疫苗”部分中，修订热原试验规定，删除白细胞减少毒性试验，引入内毒性测试替换小鼠体重增加毒性测试。
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| 7. |
目标与理由：针对关乎公共健康和卫生需特别注意的药物（生物制品）制定生产流程、属性、质量、存储标准和其他标准； 其他
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| 8. |
相关文件： 《药物产品和医疗设备质量、功效和安全保障法案》。 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 该修订案通过后将在“KAMPO”（官方公报）上公布。
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| 9. |
拟批准日期：2022年2月
拟生效日期：2022年2月
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| 10. |
意见反馈截止日期： 2022年2月3日（JST）
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
日本咨询点 国际贸易司， 经济事务局， 外务省 传真： (+81 3) 5501 8343 电子邮箱： enquiry@mofa.go.jp https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/JPN/22_0152_00_e.pdf
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