韩国：“准药品批准、通报和审查法规”的拟议修订
时间: 2021-12-17
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/KOR/1048
2021-12-17
21-9458
|
| |
| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
|
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
|
| 2. |
负责机构：食品和药品安全部
|
| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. |
覆盖的产品： 准药品（HS编码3808-94-0000）、准药品（HS编码3808-94-0090）；（HS：3808,9619）
HS编码：3808，9619 ICS编码：11.120.10
|
| 5. |
通报标题： “准药品批准、通报和审查法规”的拟议修订
语言：韩语 页数：16 链接网址：
|
| 6. |
内容简述： 食品和药品安全部（MFDS）正在修订“准药品批准、通报和审查法规”，内容如下：
A.对于含有苯扎氯铵的外部消毒剂，喷洒方式不在使用说明之列。
B.使用包装或塞子安装袋形式的直接容器的外用消毒剂，超过200毫升需在包装单位中注明。
C.用于产后出血或恶露（产后阴道分泌物）卫生治疗的产品已被额外指定为准药品（实施日期：2021年10月1日）；因此，需要对这些产品提交的安全和有效性审查数据的范围进行确定。
|
| 7. |
目标与理由：消费者信息、标签；保护人类健康或安全
|
| 8. |
相关文件： MFDS第2021-572号通报，2021年12月10日
|
| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
|
| 10. |
意见反馈截止日期： 自通报日起60天
|
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
韩国WTO TBT咨询点 技术性贸易壁垒（TBT）处 韩国技术和标准局（KATS） 忠清北道阴城郡Maengdong-myeon Isu-ro93号，邮编：27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682（传真） tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_7892_00_x.pdf
|
|
|
