俄罗斯：药品质量监管文件编制指导原则修正案草案
时间: 2021-12-14
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/RUS/127
2021-12-14
21-9313
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 俄罗斯
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：欧亚经济委员会 技术法规和认证部 电话号码：7(495)669-24-00 传真号码：+7(495)669-24-15 电子邮箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网址： www.eurasiancommission.org
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品： 药品
HS编码：30 ICS编码：11.120
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| 5. |
通报标题： 药品质量监管文件编制指导原则修正案草案
语言：俄语 页数：69 链接网址：
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| 6. |
内容简述： 澄清如下：
编写质量监管文件的程序，考虑药品的质量标准，包括活性药物（活性物质、原料药）、中间体和成品的质量标准，以及药典专论；
验收标准（可接受限度）的鉴别和制定依据以及用于评价这些标准的分析方法的鉴别方法。
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| 7. |
目标与理由：保护人类健康或安全
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| 8. |
相关文件： 药品质量监管文件编制指南修订草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104992/ria_29112021
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| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
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| 10. |
意见反馈截止日期： 自通报日起60天
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧亚经济委员会 技术法规和认证部 电话号码：7(495)669-24-00 传真号码：+7(495)669-24-15 电子邮箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网址： www.eurasiancommission.org https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104992/ria_29112021
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