韩国:韩国药典修订

时间: 2021-12-09


世界贸易组织
G/TBT/N/KOR/1047
2021-12-09
21-9217
 
技术性贸易壁垒
原文:英语
 
通  报


以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.
通报成员: 韩国
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
2.
负责机构:韩国食品和药物安全部
3.
通报依据条款:
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4.
覆盖的产品: 药品;医药产品 (HS30)
HS编码:30   ICS编码:11.120
5.
通报标题: 韩国药典修订

语言:韩语 页数:17 链接网址:
 
6.
内容简述: 本次修订旨在对国家标准和规范与国际惯例进行统一,从而对药品进行充分的质量控制,通过在《韩国药典》中体现最新的研发成果,促进符合前沿科学技术的高质量药品的经销。
  a.  验证方法的修改和现代化,包括修订和错误修正(18个案例,专著第一和第二部分,通用测试,通用信息)
  b. 新增 “甲磺酸吉氟沙星标签”项(1例,专著第一部分)
7.
目标与理由:在现行操作体制下解决《韩国药典》存在的不足;人类健康或安全保护;其他 
8.
相关文件: MFDS第2021-561号通报(2021年12月7日)
9.
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
10.
意见反馈截止日期: 自通报日起60天
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
韩国WTO TBT咨询点 技术性贸易壁垒(TBT)处 韩国技术和标准局(KATS) 忠清北道阴城郡Maengdong-myeon Isu-ro93号,邮编:27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682(传真号码) tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_7650_00_x.pdf
 
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