中国：特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）
时间: 2021-12-01
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/CHN/1636
2021-12-01
21-9053
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 中国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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负责机构：国家市场监督管理总局（SAMR）
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品： 婴幼儿配方乳粉
HS编码：0402.1000 ICS编码：67.100.01
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通报标题： 特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）
语言：中文 页数：17 链接网址：
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内容简述：为进一步夯实企业研发、生产、检验等相关注册全过程主体责任，切实保障特殊医学用途配方食品质量安全，强化产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的审查，维护人民群众身体健康和生命安全，对2016年发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》进行修订，主要修订内容如下：（一）优化审评审批流程。一是将临床核查时限由40个工作日压缩至30个工作日。二是设置优先审评审批程序，明确适用范围及政策措施，引导鼓励企业研发注册临床急需、罕见病类别等特医食品。三是取消审评环节中对不予注册产品的复审程序，提高注册工作的实效性。四是明确特殊医学用途配方食品注册证书为电子证书。（二）进一步严格产品注册审评要求。一是明确申请注册的产品需开展现场核查和抽样检验。二是鉴于当前特医食品安全国家标准尚不完善，明确在注册证书附件中增加产品技术要求项（含检测方法）。三是进一步严格标签标示要求，突出特医食品标示特点和警示用语，警示消费者须在医生或临床营养师的指导下使用，指导消费者正确选购。（三）落实最严格的监管要求。一是强调申请人承担申请注册的主体责任和义务，对申请材料的真实性、准确性、完整性和可溯源性负责；按规定标示商业秘密、商务信息，配合开展与注册相关的工作。二是明确终止审评、不予注册的9种情形。（四）落实最严厉的处罚和问责要求。一是进一步明确申请人注册过程中的主体责任，明确涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。二是根据新修订的《行政处罚法》的有关规定，对申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的等情形，除实施相应处罚外，还在相关条款中增加向社会公告的处罚措施。三是明确承担注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员的责任，对其工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。
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| 7. |
目标与理由：防止欺诈，保护消费者利益[ ] 保护人类健康和安全[✕ ] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[] 质量要求[ ] 消费者信息，标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒，促进贸易 [ ] 节约成本，提高生产力 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]:
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相关文件：
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拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
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意见反馈截止日期： 通报后60天
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
中国WTO/TBT国家通报咨询中心 电话：+86 10 57954633/57954627 电子信箱：tbt@customs.gov.cn
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