韩国：对“类似药物批准、申报和审核条例”的修订建议
时间: 2021-11-15
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/KOR/1011
2021-11-15
21-8628
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：食品药品安全部
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 类似药物 [医用口罩（HS码6307.90-4010）、过滤口罩（HS码6307.90-4020）、防飞沫口罩（HS码6307.90-4030）]；纺织材料制成品，包括服饰图案，未另作说明（HS 630790）
HS编码：6307 ICS编码：11
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| 5. |
通报标题： 对“类似药物批准、申报和审核条例”的修订建议
语言：韩语 页数：6 链接网址：
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| 6. |
内容简述： 本项修订旨在明确类似药物申请程序所需的文件，包括须申报的过滤式呼吸器。
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| 7. |
目标与理由：保护人类健康或安全；质量要求
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| 8. |
相关文件： 韩国食品药品安全部第2021-544号通报（2021年11月10日）
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| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
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| 10. |
意见反馈截止日期： 自通报日起60天
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
韩国WTO TBT咨询点 技术性贸易壁垒（TBT）处 韩国技术和标准局（KATS） 忠清北道阴城郡Maengdong-myeon Isu-ro93号，邮编：27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682 (传真) tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_7152_00_x.pdf
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