韩国：关于部分修订《药品批准、通知和审查法规》的通报
时间: 2021-11-04
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/KOR/1005
2021-11-04
21-8377
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：食品和药品安全部
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 药品，类似药品
HS编码：29，30 ICS编码：11.120.10
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通报标题： 关于部分修订《药品批准、通知和审查法规》的通报
语言：韩语 页数：43 链接网址：
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| 6. |
内容简述： 韩国食品和药品安全部拟修订《药品批准、通知和审查法规》中的以下事项。
1.加强变更控制，包括处方药的生产流程
2.废除进口新药生产和自由销售证书提交的强制性法规。
3.对一次性眼药水的包装单位规定在0.5ml以下，对使用注意事项示例进行新的规定
4.废除国外药品处方体系，强化科学循证安全性和有效性审查制度
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| 7. |
目标与理由：确保药品安全管理；保护人类健康或安全；其他
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| 8. |
相关文件： 食品和药品安全部 第 2020-590 号通报（2020年12月29日）
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| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
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| 10. |
意见反馈截止日期： 自通报日起60天
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
韩国WTO TBT咨询点 技术性贸易壁垒（TBT）处 韩国技术和标准局（KATS） 忠清北道阴城郡Maengdong-myeon Isu-ro93号，邮编：27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682 （传真） tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_7002_00_x.pdf
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