乌克兰：乌克兰医疗器械法草案。
时间: 2021-11-03
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/UKR/207
2021-11-03
21-8335
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| 技术性贸易壁垒 |
原文： 英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 乌克兰
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：乌克兰卫生部
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 医疗器械、体外诊断医疗器械、有源植入式医疗器械
HS编码：90 ICS编码：11.040
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| 5. |
通报标题： 乌克兰医疗器械法草案。
语言：乌克兰语 页数：9 链接网址：
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| 6. |
内容简述：
该法律草案旨在：
· 消除对医疗器械分类规范的模棱两可的解释；
· 减少假冒医疗器械的流通；
· 取消医疗仪器的双重安全证明（放宽管制）；
· 医疗器械广告监管；
· 为制定与临床研究和绩效评估有关的法律行为提供法律依据；
· 确定对所有医疗器械采取市场监督措施的法律依据，无论是否上市方式； 通过远程审核简化符合性评估程序。
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| 7. |
目标与理由：通过乌克兰《医疗器械法》的目的是消除乌克兰现行立法未规定的医疗器械流通方面的问题。防止欺骗行为和保护消费者；保护人类健康或安全。
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| 8. |
相关文件： 乌克兰《技术法规和合格评定法》； 乌克兰《关于确保人口卫生和流行病福利》的法律； 乌克兰《药物法》； 乌克兰《广告法》； 乌克兰内阁2013年10月2日批准的第753号决议《批准医疗器械技术法规》； 乌克兰内阁2013年10月2日批准的第754号决议《批准体外诊断医疗器械技术法规》； 乌克兰内阁于2013年10月2日批准的第755号决议《批准有源植入式医疗器械的技术法规》。
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| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
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| 10. |
意见反馈截止日期： 自通报日起60天
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
https://moz.gov.ua/article/public-discussions/proekt-zakonu-ukraini-pro-medichni-virobi
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