韩国:药品安全法规等。
时间: 2021-11-02
世界贸易组织 |
G/TBT/N/KOR/1004
2021-11-02
21-8324
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技术性贸易壁垒 |
原文: 英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. |
通报成员: 韩国
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
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2. |
负责机构:食品和药品安全部
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3. |
通报依据条款:
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. |
覆盖的产品: 药品
HS编码:30 ICS编码:11.120.10
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5. |
通报标题: 药品安全法规等。
语言:韩语 页数:46 链接网址:
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6. |
内容简述:
确定法律委托事项及其实施所需的细节,包括监督条件营销授权(CMA)所需的程序和条件的实施,建立现场管理组织(SMO)和中央机构的标准操作程序(SOP)审查委员会(IRB),随着“药品事务法案”(第18307号法案,颁布日期,2021年7月20日,执行日期,2022年1月21日)的修订,旨在为CMA提供法律依据,CMA授权在向药物使用者提交临床试验结果和由IRB委托进行临床试验的条件下进行销售。
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7. |
目标与理由:补偿当前操作系统的不足;其他。
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8. |
相关文件: MFDS第2021-505号通知(2021年10月19日)
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9. |
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
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10. |
意见反馈截止日期: 自通报日起60天
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11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
韩国WTO技术性贸易壁垒咨询点 技术性贸易壁垒司(TBT) 韩国技术标准局(KATS) 阴城郡孟洞面Isu路93号 忠清北道 27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682 (传真) tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_6959_00_x.pdf
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