韩国：药品安全法规等。
时间: 2021-11-02
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/KOR/1004
2021-11-02
21-8324
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| 技术性贸易壁垒 |
原文： 英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：食品和药品安全部
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 药品
HS编码：30 ICS编码：11.120.10
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| 5. |
通报标题： 药品安全法规等。
语言：韩语 页数：46 链接网址：
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| 6. |
内容简述：
确定法律委托事项及其实施所需的细节，包括监督条件营销授权（CMA）所需的程序和条件的实施，建立现场管理组织（SMO）和中央机构的标准操作程序（SOP）审查委员会（IRB），随着“药品事务法案”（第18307号法案，颁布日期，2021年7月20日，执行日期，2022年1月21日）的修订，旨在为CMA提供法律依据，CMA授权在向药物使用者提交临床试验结果和由IRB委托进行临床试验的条件下进行销售。
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| 7. |
目标与理由：补偿当前操作系统的不足；其他。
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| 8. |
相关文件： MFDS第2021-505号通知（2021年10月19日）
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| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
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| 10. |
意见反馈截止日期： 自通报日起60天
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
韩国WTO技术性贸易壁垒咨询点 技术性贸易壁垒司（TBT） 韩国技术标准局（KATS） 阴城郡孟洞面Isu路93号 忠清北道 27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682 (传真) tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_6959_00_x.pdf
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