韩国：《医疗器械法实施规则》修正案
时间: 2021-10-22
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/KOR/1001
2021-10-22
21-7984
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英文
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：食品和药品安全部 国际合作办公室 食品和药品安全部 28159 忠清北道清州市兴德区五松邑五松生明2路187 韩国 电话：(+82) 43 719-1564 传真：(+82) 43-719-1550 电子邮件：intmfds@korea.kr
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 医疗器械
HS编码：90 ICS编码：11.040
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| 5. |
通报标题： 《医疗器械法实施规则》修正案
语言：韩文 页数：45 链接网址：
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| 6. |
内容简述：
韩国食品药品安全部（MFDS）正在修订《医疗器械法》实施条例，详情如下：
1. 《医疗器械法》于2021年7月20日修订并颁布，要求对可能因开封或受损包装而受到污染的医疗器械进行密封，并禁止销售开封或未密封容器中的医疗器械。因此，将对《医疗器械法》的实施条例进行修订，以确定应进行包装密封的医疗器械以及密封要求。 2. 《医疗器械法》于2021年8月17日修订并颁布，旨在用上市后监管系统（适用于新开发的医疗器械等）取代复审系统适用于新开发的医疗器械等）。因此，将修订《医疗器械法》的实施条例，以提供操作指南，且规定了免于上市后监管的医疗器械。
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| 7. |
目标与理由：消费者信息、标签；保护人类健康或安全
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| 8. |
相关文件： 韩国食品药品安全部通知编号2021-494（2021年10月14日）
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| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
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| 10. |
意见反馈截止日期： 自通报日起60天
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
韩国WTO/TBT咨询点 技术性贸易壁垒司（TBT） 韩国技术标准局（KATS） 忠清北道 阴城郡大所面伊述路93号 邮编27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682 (Fax) tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_6702_00_x.pdf
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