以下  2021 年 10 月 15 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

唯一设备标识系统

补遗随附理由：

【】 评论期限更改-日期：

【】 通报措施通过-日期：

【】 通报措施发布-日期：

【】 通报措施生效-日期：

【】 最终措施的文本可从 ¹获取：

【】 通报措施撤销-日期：

重新通报措施时相关标志：

【】 通报措施内容或范围更改，以及文本可从¹获取：

新的评论截止日期（如适用）：

【X】 解释性指南发布，以及文本可从¹获取：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-14/html/2021-22308.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-14/pdf/2021-22308.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/interpretative_guidance/21_6569_00_e.pdf

“2020 唯一设备标识合规政策指南”可通过以下网址获得：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/select-updates-unique-device-identification-policy-regarding-global。 该指南草案不是最终版本，目前尚未生效。 本指南仅供评论之用。

【】 其他： 

¹可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

 

描述：唯一设备标识选择更新：关于相关设备全球唯一设备识别数据库要求的政策；产业和食品药品监督管理局员工指南草案；可用性

负责机构：美国卫生和公众服务部食品药品监督管理局。

行动：可用性通报。

概要：食品药品监督管理局（下称“FDA”、“管理局”或“我方”）兹通告提供“唯一设备标识选择更新： 关于相关设备全球唯一设备识别数据库要求的政策；产业和食品药品监督管理局员工指南草案”。该指南草案指出FDA并未计划对某些一类设备采用全球唯一设备标识数据库（GUDID）提交要求，同时，该指南草案介绍了一类设备贴签公司如何确定是否属于本指南草案修订后第三节规定的设备。 若该指南草案最终敲定，则指南草案第三节的更新内容将替代“唯一设备标识：一类和未分类设备以及某些直接标识设备合规日期政策（“2020 UDI合规政策指南”，链接：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/select-updates-unique-device-identification-policy-regarding-global-unique-device-identification）.该指南草案并非最终草案，且目前尚未生效。

日期：在2021年12月13日前针对该指南草案提交电子或纸质版评论，确保管理局在制定最终版时考虑您的意见。

该可用性通报对应的案件编号为FDA-2017-D-6841。案件文件夹参见Regulations.gov，网址：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2017-D-6841，您可以找到与本通告相关的文件。还可以在Regulations.gov上通过检索该案件编号访问相关文件。我方注意到该案件属于“非规则制定案件”。

WTO成员及其利益相关方需向美国TBT查询点提交评论。美国技术性贸易壁垒查询点会将评论期内WTO成员及其利益相关方提交的评论（若有）提供给食品药品监督管理局以及Docket on Regulations.gov。

第G/TBT/N/USA/720号通报（“唯一设备标识系统”）所通告的以往规则制定和相关行动对应的案件号为FDA-2011-N-0090.。案件文件夹参见Regulations.gov，网址：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2011-N-0090/document，您可以找到主要和支持文件以及收到的评论。还可以在Regulations.gov上通过检索该案件编号访问相关文件。