日本：对《国家成分释放度试验公告》的部分修订
时间: 2021-10-15
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/JPN/713
2021-10-15
21-7840
|
| |
| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
|
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 日本
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
|
| 2. |
负责机构：日本厚生劳动省
|
| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. |
覆盖的产品： 药品（HS30）
HS编码：30 ICS编码：11
|
| 5. |
通报标题： 对《国家成分释放度试验公告》的部分修订
语言：英语 页数：1 链接网址：
|
| 6. |
内容简述： 修改《重组乙肝吸附疫苗（酵母制）》中有关费用和数量的条款。
删除“关于（取自粉纹夜蛾细胞的）重组双价人乳头瘤病毒吸附疫苗”中单磷酸脂质(MPL)成分试验的条款
删除关于“人凝血酶原复合物”和“含有因子X的冻干人血浆活化凝血因子VII浓制剂”的效力试验的部分条款
删除关于“冷冻于燥离子交换树脂处理人免疫球蛋白”和“抗凝血酶III”的热源试验的条款
|
| 7. |
目标与理由：规定国家成分释放度试验对达到公共卫生需要特别注意的药品，以及试验的费用、标准和数量；其他
|
| 8. |
相关文件： 确保包括药品和医疗器械在内的产品的质量、功效和安全的法案。 详见http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 此修正案通过后将刊登在官方公报KAMPO上。
|
| 9. |
拟批准日期：2021年11月
拟生效日期：2021年11月
|
| 10. |
意见反馈截止日期： 自通报日起30天
|
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
日本咨询点 外交部经济事务局 国际贸易处 传真号码：(+81 3) 5501 8343 电子邮箱：enquiry@mofa.go.jp https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/JPN/21_6573_00_e.pdf
|
|
|
