日本：生物制品最低要求部分修订案
时间: 2021-10-08
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/JPN/711
2021-10-08
21-7587
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英文
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 日本
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：日本卫生劳动和福利部
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 医药产品（HS 30）
HS编码：30 ICS编码：11.120.10
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| 5. |
通报标题： 生物制品最低要求部分修订案
语言：英文 页数：1 链接网址：
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| 6. |
内容简述：
修订“重组吸附型乙肝疫苗（酵母生产）”效力检测规定。 修订“聚乙二醇处理人乙肝抗体免疫球蛋白”半成品和成品规定以及“人乙肝抗体免疫球蛋白效力测量”测试程序规定。
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| 7. |
目标与理由：针对关乎公共健康和卫生的而需特别注意的药物（生物制品）制定生产流程、属性、质量、存储标准和其他标准； 其他
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| 8. |
相关文件： 《药物产品和医疗设备质量、功效和安全保障法案》。 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 该修订案通过后将在“KAMPO”（官方公报）上公布。
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| 9. |
拟批准日期：2021年11月
拟生效日期：2021年11月
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| 10. |
意见反馈截止日期： 自通报日起30天
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
日本查询点 国际贸易司， 经济事务局， 外交部 传真： (+81 3) 5501 8343 电子邮箱： enquiry@mofa.go.jp
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