中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
FDA对照明设备的辐射要求
时间: 2020-09-18
1968年美国联邦政府发布了《控制辐射、确保健康安全法》（Radiation Control for Health and Safety Act），奠定了对具有辐射的电子产品控制、检验、监督、管理的法律基础。美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration , FDA）负责美国本国生产或进口的有关具有辐射电子产品、食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械等的安全管理。FDA对进口的和国内生产的具有辐射电子产品进行监督管理，目的是使公众在使用电子产品时免受不必要的辐射伤害。
根据《控制辐射、确保健康安全法》的定义，辐射性电子产品是指任何能放射电离辐射能或非电离辐射能、低频率或超声波的用品或器材。例如：太阳灯、激光器、紫外线灯、高强度水银蒸汽放电灯、微波炉、电视机、低频炉、超声波器材、X光器材等等。
美国《联邦食品、药品和化妆品法》对电子产品的辐射和控制规定了具体的要求，包括电子产品标签要求、辐射性能标准要求和向FDA提供相关的产品报告和记录的要求。这些要求都集中汇编于《美国联邦法规》21 CFR 1000-1050中：
- 21 CFR 1000 通用要求
- 21 CFR 1002 记录和报告
- 21 CFR 1003 缺陷和不符合性的通告
- 21 CFR 1004 电子产品的召回、维修或更换
- 21 CFR 1005 电子产品的进口
- 21 CFR 1010 电子产品的性能标准：通用
- 21 CFR 1020 放射电离辐射能的产品的性能标准
- 21 CFR 1030 放射微博和使用无线电频率的产品的性能标准
- 21 CFR 1040 发光产品的性能标准
- 21 CFR 1050 放射声波、次声波和超声波辐射的产品的性能标准
FDA对辐射性照明产品的性能标准要求主要收录在美国联邦法规21 CFR part 1040中，照明产品中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯需要满足21 CFR part 1040中的相关要求。此外，根据FDA的规定，LED不属于激光器的定义范围，也没有现行对应的性能标准，其不需要根据21 CFR 1002的要求提交相关的产品或年度报告。但是，LED作为辐射产品，其制造商还是要符合21 CFR 1000-1005中的通用要求，特别是21 CFR 1003和1004中有关辐射事故发生通告以及缺陷公告的要求。
根据FDA的要求，辐射性产品的外国生产商在其产品销往美国之前必须向FDA提交有关规定的材料。然后由FDA赋予一个7位数字的号码，相当于外国厂商在FDA的注册号。进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外，还必须以FDA 2877表格（电子产品申报表）向FDA申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外，还需要上述的外国生产厂在FDA的注册号。申报资料不全或不符合要求，都直接被FDA拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，FDA还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验，以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品FDA将严格处理。FDA的处罚有两种：对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁，与医疗器械类似，对违规电子产品也有“自动扣留”的制度；而对有意违规或假报资料，情节严重的，根据有关法律法规，可以罚款或判刑或两者兼有。