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欧盟新立法框架（NLF）
时间: 2020-09-18
1985年欧盟建立的以新方法指令为代表的技术协调体系，在二十余年的实施过程中，逐渐暴露出市场监管能力不足、各成员国立法和执法力度和水平不同、公告机构能力参差不齐、立法体系的不一致性和复杂性等问题。为了有效解决新方法指令体系中出现的上述问题，2008年欧盟在官方公报（OJ）上正式公布了条例(EC) No 765/2008和决定768/2008/EC，以加强对产品的市场监管框架和认可体系的规定，进一步保证流通产品的安全性，奠定了欧盟新立法框架的最重要的基础。这两项框架法规于2010年1月1日起实施。
其中(EC) No 765/2008除对原新方法指令体系中的有关概念进行了统一定义外，对国家认可机构及认可体系、欧共体市场监管框架、产品市场准入控制、CE标志的使用通则以及欧共体资助等进行了具体规定。在认可体系方面，条例规定每个成员国需指派一个国家认可机构负责公告机构的认可和监管，并对国家认可机构的一般性原则、要求、对合格评定机构认可工作、同行评议以及信息义务等进行了规定；在市场监管方面，条例定义了一个适用于各领域产品指令的通用框架，对成员国的市场监管责任、监管措施、对有风险产品的限制措施以及信息共享和交换责任等方面进行了规定；在市场准入控制方面，条例定义了对欧共体外进口产品的监管措施、产品放行的条件、对不合格产品所应采取的国家措施、监管部门之间的合作以及信息义务等；在欧共体资助方面，对资助的适用对象、资助行为的管理和监督、资助活动安排以及对资金利益的保护等进行了规定。
决定768/2008/EC则详细规定了各个经营者的责任、产品符合性、合格评定机构的公告、保障程序、合格评定模式以及CE合格声明模板等内容。其中，在经营者责任方面，除规定制造商、授权代表、分销商及进口商的责任外，还对进口商和销售商需承担制造商责任的情形以及识别有关经营者的责任进行了规定；在产品符合性方面，对符合性推断、对协调标准的正式反对、EC合格声明及加贴CE标志的原则等方面进行了规定；在合格评定机构的公告方面，对公告监管机构（国家认可机构）以及对公告机构的要求、各方的信息义务、公告机构的附属机构及分包、公告申请、公告程序、公告变更、运作责任以及协调交流等作了详细说明；在保障程序方面，对有风险产品的处理程序、保障程序、产品不符合性等方面进行了规定；此外，在原有新方法指令体系关于合格评定模式定义的基础上，该决定进行了适当的补充和修改，对原有的8种基本模式及其8种派生模式的描述和定义进行了规范。该决定生效后，原有关于合格评定模式及CE合格标志加贴和使用规则的决议93/465/EEC随之废除。
以(EC) No 765/2008和768/2008/EC为基础的欧盟立法框架规定了制造商、授权代表、进口商、分销商等各类经营者的义务，强化了市场和进口产品的监管，明确了海关和市场监管机构的职责，规范了合格评定机构的活动，细化了CE标志的加贴规则，加大误用和滥用CE标志的处罚力度等。与原有的新方法指令体系有关法规相比较，新立法框架具有以下特点：
第一、着重强调了对国家认可机构及认可体系的规定，将国家认可机构作为对合格评定机构进行认可和监督的统一主管机构。
第二、对新方法指令体系中的概念以及合格评定程序相关解释用条例的形式进行了统一的定义，一定程度上解决了不同立法标准的不一致性和复杂性。
第三、加强了对有关经营者责任的规定。
其中，对经营者新增的的附加责任包括：
（1）用消费者和终端用户易于理解的语言提供产品使用说明和安全信息；
（2）检查产品是否附有所要求的文件以及加贴了CE标志；
（3）确保在产品上附有制造商以及进口商的名称和地址；
（4）当产品对消费者健康和安全产生风险时，制造商应对其所提供的产品进行抽样检测。必要时，须对投诉、不合格产品以及召回产品进行登记，并将这些检查和监控措施告知分销商。
对进口商新增的附加责任包括：
（1）检查来自欧盟以外的制造商是否实施了正确的合格评定程序；
（2）检查产品是否附有所要求的文件以及加贴了CE标志；
（3）确保在产品上附有制造商以及进口商的名称和地址；
（4）保存EC合格声明的副本并确保在监管当局要求时能获得有关的技术文件；
（5）在某些情况下承担制造商的抽样测试及产品监控的责任。
对分销商的附加责任包括：分销商在特定情况下必须承担制造商向有关当局提供相关文件的责任，而在新方法指令中并没有规定分销商应承担制造商的责任，也不必承担诸如提供产品CE合格声明及技术文件复印件等职责。
适用于所有经营者的新增责任包括：
（1）确保在整个销售过程中的产品可追溯性；
（2）所有经营者都能够向监管当局说明产品由谁提供以及被谁购买；
（3）在更新的有关市场监管保障程序中，强制规定了经营者必须将具有危害健康和安全风险的产品告知给有关的执法机构，并且在全部成员国采取类似的纠正措施。
第四、增加了确保公告机构工作质量的措施。
首先，加强了对公告机构的要求。公告机构必须在满足了有关要求后才能被授权实施合格评定程序，所有的公告机构必须配合公告机构协调小组的工作并且参照其制定的指引性文件；公告机构必须充分考虑评估企业的规模以及产品的复杂性，采用相适应的合格评定程序。
其次，修订了公告程序。成员国在公告合格评定机构时必须包括对其能力的评估信息，其他成员国可以在规定期限内对公告机构提出反对；当成员国没有采用认证的方式来评价其能力时，必须提供充分的文件证明且将接受异议期延长2个月。
最后，新立法框架还增加了对公告监管当局的责任要求，以及公告机构对监管当局的信息义务的要求。
第五、对合格评定模式的修订。
主要包括以下方面：
（1）当制造商进行产品检测时，除了公告机构外，还增加了获认可的制造商内部机构（accredited in-house body）作为选择对象 （仅限于A和C的派生模式）；
（2）增加了公告机构对监管当局的信息（文件、证书）保存和提交义务；
（3）在EC型式检验中，公告机构在对产品或者样本进行检验后，应对检验活动及其结果草拟一份评估报告进行记录，且只有在制造商同意时才可将该报告内容对外发布；
（4）EC证书及其附件中应包括所有可对产品与其对应型式的符合性进行评估的信息；
（5）如果工艺水平的改进可能导致已通过认证的型式检验不再符合相应立法的要求，公告机构应及时了解相关信息并决定是否采取进一步的行动，并将有关情况告知制造商；
（6）增加了有关授权代表代提交认证申请以及履行制造商有关信息义务的条款说明；
（7）制造商在提交验证申请时，需包含以下两项额外的信息：制造商，以及代为提交申请的授权代表的名称和地址；在产品质量保证模式中，规定了符合性声明应指明其所对应的产品型号信息，并要求在监管当局需要时能向其提供符合性声明的复印件；
（8）关于未向其他公告机构提交此验证申请的书面声明；
（9）当没有适用的协调标准用于产品检测时，公告机构可决定采取何种适合的检测方法。