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法律基础
时间: 2020-10-21
1. 欧盟法律框架
欧盟统一药品立法的主要目的是建立统一的市场，保障公共健康。欧盟的法律分以下不同层次：
l法规（Regulation）：具有强制性，其法律义务成员国必须遵守。Regulation中确定了EMA的成立的存在，确立了由EMA集中审评药品，欧盟统一市场准入的规定。
l指令（Directive）：是属于指导性法律框架，此类法规需要各成员国立法将其内容转化为国内法来执行。
l通知（Notice）：是指在法规规定不够明确时，作出法律解释一种形式。
l指南（Guideline）：主要包括一般技术指南，不具有强制力，不要求必须遵守，但企业想在欧盟获得注册，还是要按照指南去作。
2. 人用药品法律
欧盟层面与人用药品相关的法律主要收录在Eudralex的卷1、2、3、4、9、10中。其中，卷1收录了欧盟监管人用药品各相关法律，构成了对药品实施监管的基本立法基础，其他各卷收录了一系列卷1各法律相关的指南性文件。
l卷1：欧盟人用医学品药物法（volume 1: EU Pharmaceutical legislation for medicinal products for human use）
所有与人用药品相关的立法被收录在卷1（volume 1）“欧盟人用医学品药物法”中，包括了所有的法规、指令，卷1收录的法规指令构成了欧盟层面对药品实施监管的法律基础。
人用药品上市审批要求、上市后药品的常规监管相关法律主要在指令2001/83/EC以及法规(EC) No 726/2004中进行了制定，2001/83/EC与(EC) No 726/2004还规定了人用药品的生产、批发、广告等相关领域的协调性措施。指令2001/83/EC规定了进口药品的要求，进口到欧洲的药品要经过严格的质量控制，保证其生产条件符合GMP要求。
指令2001/20/EC规定了在欧盟内部进行临床试验（clinical trials）的要求，其中包括实施人用药品良好临床试验规范（Good Clinical Trails Practice, GCP）相关的法律、法规与监管性措施。之后颁布的指令2005/28/EC对涉及到调研型人用药品的原则与具体指南以及调研型人用药品的生产与进口的要求进行了进一步地细化。欧盟内部进行的临床试验需满足这两项指令，如果临床试验在欧盟外部进行但在欧盟内部提交上市申请，需满足等同这两项临床试验指令相关措施的要求。
此外，欧盟还制定了某些特定药品的法律，包括罕见药品法规(EC) No 141/2000，儿科药品法规(EC) No 1901/2006，先进治疗药品法规(EC) No 1394/2007等。
l卷2：申请人须知及人用药品监管指南（Volume 2: Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use）
为了便于立法的解读与跨欧盟的实施，欧盟还出台了众多监管与科学方面的指南。卷2“申请人须知及人用药品监管指南”收录了上市许可程序及申请相关的其他监管性指南，涉及到再注册程序、剂量要求IA/IB型变更通知（Type IA/IB variation notification）、产品特性总结（Summary of product characteristics, SPC）、包装及标签、说明书的信息等。
此外，卷2还包括了申请人须知，该类文件是欧盟委员会咨询各成员国的公告机构以及EMA后出台的文件，该类文件不具法律效应。
l卷3：人用药品科学指南（Volume 3: Scientific guidelines for medicinal products for human use）
指南旨在协调欧盟成员国与EMA相关法规的差别，并且提供了对药品指令中质量、安全与功效进行说明的具体要求。包括质量指南、生物技术指南、非临床指南、临床效果与安全指南以及其他交叉领域的指南。
l卷4：人用药品及兽药的良好生产规范指南（Volume 4: Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use）
该指南对指令91/356/EEC、指令2003/94/EC以及指令91/412/EEC里规定的人用及兽用药品良好生产规范的原则进行了说明，并提供了相关的实施方针。
l卷9：人用及兽用药品警戒系统指南（Volume 9: Guidelines for pharmacovigilance for medicinal products for human and veterinary use）
该指南按照质量2001/82/EC以及法规(EC) 726/2004第51章的要求对人用及兽药药品警戒系统的实施与执行进行了说明，
l卷10：临床试验指南（Volume 10: Clinical trials guidelines）
指南包括了申请要求、安全报告、调研型新药的质量、审核等进行了说明。
欧盟的药品管理法规体系比较复杂，新法令的颁布往往不是全文替代旧版本，而是在原有文件上进行修改及补充。