汉方药的质量控制

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时间: 2020-10-22

日本对进口中药的质量要求非常严格。如对于进口中药饮片（生药）大多进行以下项目的试验：①对外观性状纯度按生药规格通则进行鉴别。②化验检查项目有灰分、酸不溶灰分、水分、含菌量等。③浸膏量的测定，如水浸膏、醇浸膏、醚浸膏等。④精油含量测定。

对于中成药的质量要求及主要检查项目有：①外在质量如色泽、颗粒大小是否均匀、有无霉变及沉淀等。②重量偏差。③崩解时限。④灰分、酸不溶成分。⑤重金属、砷盐及其它有机毒性成分。⑥干燥失重。⑦浸出物含量。⑧显微鉴定指标，如主要组成成分不全或超出等。⑨有效成分含量，含菌量。以上检查结果如与日本制定的标准对比，不符合者即判定为不合格。不合格退货，会造成国际市场上的不良影响。

因此，国内中药生产应严格执行GMP标准，凡出口药品要按照对方的质量标准进行质量管理。靠优质产品，提高日本中药市场占有率，以利更好地开拓中医药国际市场。

中药是世界传统医学的重要组成部分，是中华民族的瑰宝。现在世界各国对中医药的需求日益增长，我国的生药、中成药制剂出口销量逐年增加，中国加入WTO迫切要求我国的中药产品不断的开拓国际市场。近年来，国际上十分关注中药中重金属、农药残留及黄曲霉素的含量问题，对进口中药均有明确规定。，日本相关机构对汉方药及天然药材中的重金属及残留农药方面的管制相当细致，对实验方法、标准溶液配制、分析方法步骤、装置及测定条件等方面制定了严格的操作细则。日本要求中药中重金属铅（Pb）的限量为：≤20 ppm，砷化合物（As₂O₃）的限量为：≤2 ppm。

日本汉方生药制剂协会于2005年5月19日和20日分别发布《关于中药材残留农药的行业自检标准》、《中药材农药残留量测定法》、《关于中药制剂残留农药的行业自检标准》和《中药制剂农业残留量测定法》，并于2005年6月27日正式实施。4个行业标准将黄茂、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱英、苏叶、大枣、陈皮、批把叶及牡丹皮11个中药材有机氯类农药残留量提高到总BHC为0.2PPm、总DDT为0.2ppm（见表1）；将含有上述11个中药材和人参、红参及番泻叶共14个中药材品种的所有制剂的农药残留标准均提高，并确定了相应的检测方法（具体标准限量见表 3）。这4个行业标准在2006年4月修订的第15版日本药典中被正式收载为国家标准。

表1: 残留农药含量限制（日本汉方医药制造商协会制定）

化学分类	农药名称	最高残留限量（ppm）
有机氯类化合物	BHCs	0.2
有机氯类化合物	DDTs	0.2
有机磷类化合物	对硫磷	0.5
	甲基对硫磷	0.2
	甲噻硫磷	0.2
	马拉硫磷	1.0
合成除虫菊酯	氰戊菊酯	1.5
合成除虫菊酯	氯氰菊酯	1.0

表 2: 天然药材中残留农药含量限制（日本药典）

化学分类	农药名称	最高残留限量（ppm）
有机氯类化合物	BHCs	0.2
有机氯类化合物	DDTs	0.2

表3: 农药含量的检测限与定量限

化学分类	农药名称	检测限（ppm）	定量限（ppm）
有机氯类化合物	α BHC	<0.0001	<0.0001
	β BHC	<0.0001	<0.0001
	γ BHC	<0.0001	<0.0001
	δ BHC	<0.0001	<0.0001
	o,p’-DDT	<0.0001	<0.0001
	p,p’-DDT	<0.0001	<0.0001
	p,p’-DDD	<0.0001	<0.0001
	p,p’-DDE	<0.0001	<0.0001
有机磷类化合物	对硫磷	0.0019	0.0063
	甲基对硫磷	0.0021	0.0070
	甲噻硫磷	0.0039	0.0013
	马拉硫磷	0.0025	0.0083
合成除虫菊酯	氰戊菊酯	0.0060	0.0200
合成除虫菊酯	氯氰菊酯	0.0110	0.0370

上述4个标准不仅涉及了14个中药材品种，同时将涉及所有含有上述14个中药材品种的制剂，据统计共有300多个品种中药（汉方药）。由于日本汉方生药制剂协会不仅是生产商的行业组织，同时也是经营我中药进口商的行业组织，该协会所制定的上述标准与办法将对我中药出口产生长远影响。