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汉方药注册概述
时间: 2020-10-22
中药以药品形式在日本销售已有五十多年的历史，早期多以补益药为主，注册申报手续也比较简单。自1976年日本将部分汉方制剂纳入医疗保险及公布210种药局处方之后，汉方制剂在日本有了很大的发展，随之的注册申报要求也更加严格。
日本汉方药注册分为医疗用汉方制剂注册和一般用汉方生药制剂注册。医疗用汉方制剂主要是指所用生药作用较强、不便于患者直接使用、需由医师监督指导的制剂，相当于我国的中药处方药；而一般用汉方生药制剂主要经长期临床试用，认为安全、有效，所使用的生药作用相对缓和的制剂，相当于我国的中药非处方药。
医疗用汉方制剂要根据2005年3月31日付药食审发第0331009号《关于医药品批准申请时应该注意的事项》和1980年6月25日付药审第804号《关于医疗用汉方制剂的处理》注册。另外，申请时要根据1985年5月31日付药审2第120号通知提交“和标准汤剂的比较试验资料”。从申请处方时提交的文献等来看，已经有充分的使用经验，但作为新医疗配合剂，还必须提交显示配合该有效成分根据的资料。关于汉方制剂，可以用古书籍引用作为该处方组合根据；一般用汉方制剂，申请210处方的汉方药时，按照2005年3月31日付药食发0331015号通知别表2-(2)的要求提交资料，在与专门委员商讨后进行审查；210处方以外的申请，按同表2-(3)的要求提交资料。