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试验基准
时间: 2020-10-22
试验基准
根据2005年药食审查发第0331009号科长通知，汉方药的试验基准如下：
(1) 关于规格以及试验方法的试验：提交3批以上，其中每批至少3次试验的结果；规格中不能确定的项目也要提交研究结果；薄层色谱中，样品、阴性、对照品用相同的处理方法展开，并提交照片；浸膏的量，提交以水、乙醇、醋酸乙酯等为溶剂的研究结果。
(2) 临床试验：按证选择患者，每个病例要记载性别、年龄、诊断名、主诉、主要症状、合并症、并用溶剂、治疗效果判定等内容，并应该包含和汉方药以外的医药品的比较考察；与其他医药品联用时，要客观正确评价该汉方药；有不良反应的要进行详细调查，有脱落病例的也应详细调查并明确原因。
(3) 与标准汤剂的比较试验：试验中使用的生药，原则上要3批以上，其中每批至少3次的外观以及理化试验考察，并提交试验报告；标准汤剂原则上至少选取2个指标成分，至少试制3批，其中每批至少定量3次，并测定生药指标成分的转移率；根据申请书记载的制法制备的浸膏或最终成品要提交至少3批，其中每批至少3次的试验报告。关于指标成分，必须提交各批1日量处方中含有指标成分的生药定量值、1日量标准汤剂的定量值以及浸膏或最终产品的1日量定量值的比较表。
审查方针
(1) 与标准汤剂比较的定量标准：在浸膏以及最终产品的1日量处方中，指标成分要设定定量标准，此定量标准值原则上通过标准汤剂1日量换算，应该为标准汤剂中该指标成分量的下限值的70%以上，但最好在下限值以上。另外，定量标准值的范围原则上为设定值±50%以内，但最好在±30%以内。
(2) 指标成分的定量：浸膏以及最终产品1日量处方中的指标成分定量值与标准汤剂1日量处方中的指标成分定量值相比，原则上应不小于70%。但是，应尽量接近标准汤剂的指示成分定量值。另外，关于浸膏和最终产品的1日量，应从申请书中记载的1日生药投与量经换算得出。