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时间: 2020-10-22

(1) 医疗用汉方制剂申报资料：共包括5部分资料。

A. 申请书等行政情报以及提交文件的情报：包括第一部分的申请资料目录、生产销售批准申请书、证明文件（负责批准申请资料收集、制作业务的负责人的陈述书，GLP、GCP资料，共同开发合同等），知识产权状况、起源或发现的经过以及开发的经过、在国外使用状况、同品种同效果品种一览表、提交文件方案、关于一般名称文件、毒剧药等指定审查资料的总结、生产销售后调查基本计划案、提交资料一览及其他资料。

B. 资料概要：包括通用技术文件（CTD）的目录、序言、关于品种质量的概括资料、关于非临床的概括评价资料、关于临床的概括评价资料、临床试验概要以及概要表（药理、药物动态、毒性）、临床概要（生物药剂学试验以及分析法、临床药理试验、临床有效性、临床安全性、参考文献、各个试验总结）。

C. 关于品种质量的文件：包括第3部分资料目录、数据或报告书、参考文献。

D. 非临床试验报告书：包括第4部分资料目录、试验报告书、参考文献。

E. 临床试验报告书：包括第5部分资料目录、临床试验一览表、临床试验报告书、参考文献。

(2) 一般用汉方制剂申报资料：见表1。其中○表示必须提交，△表示必要时提交，×表示不需提交。

表1: 一般用汉方制剂申报资料

申请区分		含有新有效成分的医药品	含有新一般用成分的医药品	含有已批准的一般用医药品有效成分的医药品：含有新配方成分的医药品、属于该药效群的已批准一般用医药品功能主治或用法用量不同的医药品、属于该药效群的已批准一般用医药品有效成分组合不同的医药品	其他医药品
起源或发现的经纬以及在国外使用状况等资料	1 起源或发现的经纬	○	○	○	×
	2 在国外使用状况	○	○	○	×
	3 特性及和其他医药品的比较研究等	○	○	○	○
制造方法、规格以及试验方法等资料	1 构造决定及物理化学性质等	○	×	×	×
	2 制造方法	○	×	×	×
	3 规格及试验方法	○	○	○	○
安全性资料	1 长期保存试验	○	△	△	△
	2 苛酷试验	○	×	×	×
	3 加速试验	○	△	△	△
药理作用资料	1 功能证明试验	○	×	×	×
	2 安全性药理	○	×	×	×
	3 其他药理	△	×	×	×
吸收、分布、代谢、排泄资料	1 吸收	○	△	△	△
	2 分布	○	×	×	×
	3 代谢	○	×	×	×
	4 排泄	○	×	×	×
	5 生物同等性	×	×	×	×
	6 其他药物动态	△	×	×	×
急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性、致畸等资料	1 单词投药毒性	△	△	△	△
	2 反复投药毒性	○	△	△	△
	3 遗传毒性	○	×	×	×
	4 癌原性	△	×	×	×
	5 生殖毒性	△	×	×	×
	6 局部刺激性	△	△	△	×
	7 其他毒性	△	△	×	×
临床试验结果	临床试验结果	○	○	○	×