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汉方药的注册申报
时间: 2020-10-22
从4世纪中期开始，我国中医药传入了日本，且在20世纪70年代以来日本汉方药发展取得了巨大成功。目前，在日本临床上有80%左右的医师在不同程度上使用着汉方药，一些大学的附属医院开设有汉方门诊。日本汉方药的成功发展主要依赖于日本对药用植物种植与开发的重视、对研发注册与生产的重视、对销售管理的重视、对知识产权保护的重视等。
根据日本《药事法》，可将获得认可的药品分为“一般用生药制剂”和“医疗用汉方制剂”两类。一般用汉方制剂所占市场份额约为10%，此类药品在普通药店有售，医院一般不经销。这类药品消费者可以自由购买，但购药费用不在医疗保险承担范围内。医疗用汉方制剂为只能在医院销售的处方药，购药费用在医疗保险承担范围内，市场份额达90%。
为了推动汉方药在日本的发展，日本中央药事审议会从20世纪70年代初，花了5年的时间从700多个汉方中，选出210个作为“普通汉方处方”准许使用。日本厚生劳动省规定，药厂生产的210个汉方处方，不需要提出特别资料即可批准，其中54个处方在一般药店可配制。1978年8月起，48个汉方首次进入日本的国家健康保险目录，并且逐年增加数量。
但由于在汉方药审批上，日本厚生劳动省按照美国FDA管理模式，以西方管理方式和研究方法对汉方药进行管理，使得汉方药管理难度增大，因为按照美国FDA的安全审查要求，开发新的汉方药基本上不可行，且研究费用在250～350亿日元，时间周期长达15～20年，导致日本汉方药生产企业和研究机构把主要精力放在了OTC市场和健康食品，保健用品的研发上。