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进口药品注册认证
时间: 2020-10-22
国外厂商将药品出口到印度需对生产场地以及每一个出口药品申请注册证书（Registration Certificate, RC）与进口许可证（Import License），注册与认证申请可由生产商或印度的授权代理机构进行。《1940药品与化妆品法》21-30条指定了注册证书与进口许可证授予相关的法律，清单DⅠ与清单DⅡ（Schedule DⅠ与Schedule DⅡ）规定了生产场地与产品注册需要提交的信息。
只有在国外生产商和其具体进口的药品成功注册后，才颁发进口许可证（表格10, Form10）。根据印度最新的法律规定，所有类型的药品，包括原料药、制剂、疫苗、某些特殊产品和医疗器械都需获得进口许可证而不仅限于《1940药品与化妆品法》清单（Schedule）C、C1与X的药品。进口许可证申请应填报表格40（Form40），由生产商或授权代理签名的清单D(Ⅰ)与清单D(Ⅱ)应与表格40一同提交。Schedule D(Ⅰ)与Schedule D(Ⅱ)规定了进口药品注册需提交的工厂与药品的信息以及声明，包括了原产国家的生产执照、GMP认证、由原产国家颁发监管机构颁发的药品证书（Certificate of Pharmaceutical Products, CPP）、药物原料信息、成药配方信息、临床档案以及包装及标签信息等。外国生产商或其委托的印度代理有义务报告药品的生产和检验过程的变化。
1 时间及费用
按照《1940药品与化妆品法》的规定，注册证书的审批需要9个月，实际为2月左右。进口许可证的审批需要2-3周，有效期为3年。一旦获得进口许可证，申报者可填报表8（Form8）或表8A（Form8A）申请简易进口许可证供清关时使用。
国外生产商的厂房注册费为1,500美元，每种药品的注册费为1,000美元，在需要时印度药品管理局的官员可对外国生产商厂房进行实地检查，如开展实地检查，外国生产商还需支付5,000美元，注册证书持有者还需支付检验费。
药品的许可证的有效期为从发证之日起的3年内有效。进口许可证的费用为每种药品1000卢比，从申请第二种进口药品的许可证时起，许可证费为100卢比。检验和分析药品的进口许可证的费用为每种药品100卢比，从申请第二个检验和分析的进口许可证起，每个费用为50卢比。
2 申请临床试验
如果已在其它国家批准上市，需要在指定的中心做至少100个病例确认药物的疗效和安全性。因此外国生产商需要先申请开展临床试验，再申请药品注册认证。申请临床试验需提交临床试验方案、病例报告表、研究者研究机构名单等资料供审批。具体的资料包括：
l介绍，关于药物和治疗分类的简要描述；
l化学和药学信息
l动物药效学
l动物毒理学
l临床药理（I期）
l说明性的临床试验（II期）
l确认性的临床试验（III期）
l特殊研究
l在其它国家的监管状态
l上市用信息（上市后有两年的监测期）
3 申请进口药品注册认证
外国生产商在进行进口药品注册认证时需提供以下信息：
l一般信息
l药品的化学或者药学信息
l药品生物学和生物药学的信息
l药理毒理学资料
l临床资料
l标签和包装信息