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概述
时间: 2020-10-22
印度相关法律法规将原料药的归为为“bulk drug”和“active pharmaceutical ingredient（API）”。然而《1940年药品和化妆品法案》及其条例和修订案并未对原料药进行明确定义或者划定范围。在《1995年药物（价格控制）法令》中，印度将“bulk drug”定义为任何符合药典或《1940年药品和化妆品法案》附录2中规定的其他标准并作为任何制剂的一种成分的药物、化学、生物或植物产品及其盐、酯、立体异构体和衍生物（"bulk drug" means any pharmaceutical, chemical, biological or plant product including its salts, esters, stereo-isomers and derivatives, conforming to pharmacopoeial or other standards specified in the Second Schedule to the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), and which is used as such or as an ingredient in any formulation）。
印度涉及到原料药监管的法律法规主要有：
l1940年药品和化妆品法案（The Drugs and Cosmetics Act 1940，D and C法案）、《1945年药品和化妆品条例》和《2008年药品和化妆品（修订）法》；
l1948年药学法案（The Pharmacy Act 1948）；
l1985年麻醉药和精神药物质法案（The Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act 1985）；
l1995年药物（价格控制）法令（The Drugs (Prices Control) Order 1995）。
除上述法律法规之外，印度还发布了各种指南指导药品的进口和生产，其中涉及原料药进口注册的主要指南为《原料药和制剂进口和注册普通提交格式指南文件》（文件号IMP/REG/200711）。
目前，印度对原料药的注册和监管主要是由中央和地方机构共同完成。
在国家的监管层面，印度主要由化学品和化学肥料部（Ministry of Chemical and Fertilizers, MCF）以及卫生和家庭福利部（Ministry of Health and Family Welfare, MHFW）。后者下设中央药品标准控制组织（CentralDrugStandardControlOrganization, CDSCO），其职能类似于我国的食品药品监督管理局，具体包括：制定药品、化妆品、医疗器械标准；对药品、医疗器械生产上市许可进行审批；开展药品GMP认证；不良反应监测；编纂药典等工作。
在地方监管层面，印度的每个邦/中央直辖区都有相应的监管机构，承担地方监管职责，具体包括：药品生产、销售企业资质的许可；药品检验实验室资质的许可；辖区内生产销售的药品和化妆品的质量监控；药品召回。