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注册证书
时间: 2020-10-22
印度《1940年药品和化妆品法案》、《1945年药品和化妆品条例》对包括原料药在内的药品的进口、生产、销售和分销进行了规定。根据上述法律法规，所有属于药品（《1940年药品和化妆品法案》第3b条）范围内的物质均须向CDCSO进行注册，获得注册证书（Registration Certificate）和进口许可证（License for import）之后才能进入印度在印度市场上销售。值得注意的是，不仅药品本身需要注册，药品的生产场地也需要注册。
印度相关法律法规规定，原料药需获得注册证书之后，才可进行销售或分销。注册证书的申请程序如下：
（1）提交申请
申请者可以是持有用以销售或分销的有效批发许可证（valid wholesale License）的生产商本身，也可以是其持有用以销售的有效生产许可证或持有用以销售或分销的有效批发许可证的印度授权代理商。
申请注册证书时，申请者应向注册当局提交下列资料：
l介绍信，包括：
Ø进口药品信息；
Ø生产商信息，如地址和联络详情；
Ø申请和文件清单的简要信息：
Ø申请费用缴纳原始收据（challan）和收据的详情；
ØForm 40；
Ø药品生产商提供的Schedule D (I)文件（CTD格式模块1）；
Ø药品生产商提供的Schedule D (II)文件（CTD格式模块2-5）；
Ø生产商出具的委托书；
Ø申请者的批发许可证副本；
Ø申请者的授权书副本；
Ø独资公司经营者或私营有责责任公司董事会董事所提交的决议案。
l授权书（Authorization letter）；
l已填写的Form 40；
l缴纳费用的收据（TR 6 Challan）；
l委托书（Power of Attorney）；
l有正式证明/公证（印度）以及有效的批发许可证副本；
l《1940年药品和化妆品法》及其条例中规定的Schedule D (I)文件（CTD格式模块1）；
l《1940年药品和化妆品法》及其条例中规定的Schedule D (II)文件（CTD格式模块2-5）；
l由原产国国家药品监管局针对每种药品颁发的经公证/证明（原产国驻印度大使馆）并且有效的国外自由销售证书副本/市场流通证书副本。自由销售证书应注明，建议药品在原产国自由销售并且可以合法出口；
l由原产国国家药品监管局针对每种药品颁发的经公证/证明（原产国驻印度大使馆）并且有效的WHO-GMP证书或药品证明文件（COPP）的副本。
l由原产国国家药品监管局颁发的经公证/证明（原产国驻印度大使馆）并且有效的生产许可证（Manufacturing License）和/或市场授权证书（Market Authorization Certificate）；
l由原产国国家药品监管局颁发的经公证/证明（原产国驻印度大使馆）并且有效的国外生产场地的公司许可证（Establishment License）；
由原产国国家药品监管局或者其他监管机构（如USFDA、MHRA、EU和TGA）发布的最新检查/审查报告副本（Inspection/Audit Report）
（2）证书的颁发
若申请者各项资料以及根据Schedule D(Ⅰ)和Schedule D(Ⅱ)所提交的信息完整无误，从当局收到申请之日起的9个月内颁发注册证书（Form 41），若有特殊情况或者书面记载的原因，当局可延迟颁发注册证书，延长期不超过3个月。
（3）注册费用
在注册过程中，需缴纳的费用如下：
l应支付1500美元（或等值印度货币）作为生产场地的注册费；
l应支付1000美元（或等值印度货币）作为单一药品的注册费，每增加一种药品，则增加1000美元的额外注册费；
l应支付5000美元（或等值印度货币）作为生产场地的检查费用和支出；
l直接向获得中央政府批准的印度或国外的测试实验室支付药品测试和分析费用；
l若原证书破损、损坏或丢失，应支付300美元（或等值印度货币）获取注册证书的副本。
（4）注册续期和重新注册
注册证书的有效期为自发证之日起3年。在注册证书有效期满前9个月，应申请注册续期或重新注册。
申请注册续期或重新注册时，除了监管文件（如Form 40、POA、GMP/COPP证书、工厂主文件（若没有变化，可提交电子副本，）、药物主文件（若没有变化，可提交电子副本）、许可证（销售或生产许可证）等）之外，还应提交下列资料；
l生产商或其印度授权代理商针对因不良反应而采取的行政行为（撤出市场、监管限制、取消授权）和/或原产国或该药品销售或分销国家的监管机构所宣布的关于药品不符合质量标准的报告所做出的担保；
l生产商或其印度授权代理商关于在任何与注册事宜（如生产过程、包装、标签或者测试等）相关改变的担保；
l生产商或其印度授权代理商关于公司组成和/或注册地址/工厂的经营管理等相关事宜的变动的担保；
l过去三年中，印度进口药品的详情；
l印度药品抽样详情及其结果；
l原始RC的提交；
l已注册药品的年度产品审查（过去三年）。