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进口许可证
时间: 2020-10-22
印度相关法律法规规定，原料药除了获得注册证书之后，还应向有关当局申请进口许可证（Import License）才可进入印度市场。注册证书的申请程序如下：
（1）提交申请
在提交申请时，应提交下列资料：
l介绍信；
l授权书（Authorization letter）；
l已正确填写的进口许可证申请表Form 8或者Form 8A，其中FORM 8适用于除《1945药品和化妆品条例》Schedule X模式之外的药品，而FORM 8A适用于《1945药品和化妆品条例》Schedule X模式中的药品；
l已正确填写并经公证的进口许可证附带表格Form 9；
l应缴纳的费用，并附上原始收据（TR 6）；
l有正式证明/公证（印度）以及有效的批发许可证或生产许可证副本（附带产品许可清单），根据邦级主管机构发布的药品和化妆品条例；
l由CDSCO发布的经印度代理鉴定正式认证的注册证书（Form 41）的有效副本；
l提交CDSCO发布的原始进口许可证（Form 10或者Form 10A）（若重新申请进口许可证）；
l依据CDSCO发布的注册证书（Form 41）所需的文件（若适用）；
（2）注意事项
在申请注册时，应注意下列事项：
l 生产商名称和地址、生产场地、印度代理商和拟进口的药品应与注册证书（Form 41）里所提及的一致。
l 若需要提交现有许可证的背书，进口许可证（Form 10）中的副本/细节（许可证号码、发布日期和有效期）及其背书必须随申请一起提交；
l 外国生产商填写的Form 9将被送至负责外国生产商在印度商业活动的印度代理商进行验证；
（3）注册费用
在注册过程中，应支付1000卢比作为单一药品的注册费，每增加一种药品，则增加1000卢比的额外注册费。
（4）申请续期或重新注册
进口许可证的有效期为自发证之日起3年。在进口许可证有效期满前3个月，应申请续期或重新注册。
申请续期或重新注册时，除了监管文件（如Form 8、Form9、注册证书的副本、许可证副本（代理商的销售或生产许可证）等）之外，还应提交下列资料；
l 过去三年中，印度进口药品的详情；
l 印度药品抽样详情及其结果；
l 已颁发原始进口许可证的提交物。