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时间: 2020-10-22

印度生物药品审批上市的过程不同于美国FDA，而是与欧盟EMA的药品上市许可上市许可（Marketing Authorization, MA）类似。FDA对生物制品采用了一条专门的申请途径——生物制品许可证申请（Biologics license application, BLA），使其与新药申请（New Drug Application, NDA）区分开来。印度的新生物制品的上市许可没有专门与NDA进行区分，而是服从NDA的流程与要求，但是对各申请步骤提交的文件进行了专门针对生物制品质量、安全、功效的额外规定。印度生物制品上市许可的最大不同在于，除了印度药品控制署（DCGI）对药品上市进行最终许可外，申请者还需同时获得其他几个中央机构监管机构的许可，增加了申请的复杂程度。

以下以重组类生物药品为例，说明新生物药品的上市许可的主要流程（图1）。在印度，生物药品，尤其是基因重组类生物药品的监管除了《药品与化妆品法》对其进行约束外，《1986环境保护法》（EPA）还从环境污染的角度对其进行了法律规定。因此，申报者在进行上市申请时，除需遵守药品与化妆品法的规定外，还需严格按照化境保护法案等其他涉及生物药品安全的法律要求进行。申报者提交申请后，伦理生物安全委员会（IBSC）首先对申请进行评估，由科学与技术部的生物技术部门（Department of Biotechnology, DBT）下属的基因处理评审委员会（RCGM）对其进行许可；基于临床前试验数据，RCGM将会决定是否向印度药品控制署（DCGI）进行临床试验的推荐，同时，重组DNA顾问委员会（RDAC）也会对申报者提交的试验方案进行评估，并决定是否想DCGI推荐；DCGI批准进行临床试验，申报者将临床试验结果进行汇总，IBSC对其进行伦理评估，并将结果提交至DCGI与基因工程评估委员会；GEAC与DCGI将分别从环境角度与临床试验数据角度决定是否认可并通过申报者的临床试验结果；临床试验结束后，申报者汇总所有数据以CTD文件的形式进行NDA申请；地方机构联合中央机构对生产设施进行核查，核查通过后结果申报评估的结果最终许可进行生产及上市销售。在药品上市期间，DCGI与GEAC可能提出药品监督的强制性条件。按照EPA的规定，生物药品可获得GEAC最初2到3年的许可，之后可在最初申请的基础上进行许可更新。从该流程我们可以看出，生物药品的审批涉及多个中央机构以及地方监管机构的审批，比药品的审批流程更为复杂。

图1：生物药品上市许可流程