临床试验申请

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时间: 2020-10-22

临床试验的目的在于检验药品的安全与功效。CDSCO根据印度良好临床试验规范（GCP）的规定，发布了临床试验申请提交指南（No CT/71108）。申报者在进行临床试验申请时应依据《1940药品与化妆品法》清单Y的规定提交表格44（Form44）。由于表格44同时适用于新药的进口、生产以及临床试验的申请，因此CDSCO特制定了指南阐述了生物药品进行临床试验申请的重点与要求。申报者需提交两份纸质材料及两份电子材料。临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期申请的相关材料应包括以下内容：

临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期申请材料内容

Section A	概述：公司介绍、公司总部、生产设施、监管许可、其他国家的监管及知识产权状态。
Section B	化学生产控制：产品描述、产品研发、药物原料信息、药物制剂信息。
Section C	非临床数据：参考《1945药品与化妆品法律》2005修订版清单Y附录Ⅲ中关于动物毒性研究的要求。
Section D	Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究方案：参考《1945药品与化妆品法律》2005修订版清单Y与CDSCO发布的GCP指南以及印度医学研究委员（Indian Council of Medical Research）会制定的人体生物医学研究伦理指南（Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Subjects）。

CDSCO并没有对生物药品临床试验方案的内容作特殊的规定，这部分的要求与药品临床试验对应的要求一致，可查阅《1945药品与化妆品法律》2005修订版清单Y附录X。

简而言之，需说明试验的首要及次要目的以及与试验设计之间的逻辑关系、试验设计、方法及程序、试验的人群选择、试验对象选择与排除的原则、试验的评估、处理方法、药物副作用、伦理考量、试验的监控、调研性药品的管理、数据分析等。

试验期间若发生严重副作用应及时进行汇报。这部分也与药品临床试验方案对应的要求一致，可按照《1945药品与化妆品法律》2005修订版清单Y附录Ⅺ的要求，提供病人与怀疑药品的信息，说明采用的其他治疗方法以及疑似副作用的具体细节等。