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上市许可申请
时间: 2020-10-22
生物药品在进行上市许可（Marketing Authorization, MA）/新药许可（New Drugs Approval）申请时需提交表格44，并且以CTD文件的形式递交相关内容。CDSCO专门出台了生物药品上市许可指南（MA/71108），除了指南中针对生物药品的要求外，其他相关内容与《1940药品与化妆品法》清单Y的针对药品的上市许可规定一致。申报者需提交纸质版与电子的版的申请材料各两份。
模块1为地区性行政管理资料。该部分的内容采用ICH（人用药物注册技术要求国际会议）的通用技术文件（CTD）格式，内容与药品上市许可申请时提交的CTD的内容基本一致。
除了CTD模块1要求的地区性行政管理资料外，CDSCO还要求申请者提供模块1提供3份附录。附录A（Annexure A）为申报者的声明，包括与相关法律法规的符合性以及承诺对审批通过后药品的变更、副作用进行及时汇报等内容。附录B（Annexure B）为产品许可文件（Product Permission Document, PPD），PPD准确记录了药品申请时的技术资料，是对药品质量总体性的综述，在审批通过后作为监管机构的审核及评估参考。PPD通常在药物的上市申请即将审核完成并可以获得许可证时，由监管机构要求申请者提供，文件No.PPD/7118规定了具体的形式及填写内容。此外，模组1还需提供附录C（Annexure C）：产品特性综述（Summary of Product Characteristics, SPC），可按照文件No.SPC/71108的规定进行提交，SPC涵盖了药品名称、药品的定性及定量组成、药物剂型、临床特点、药理特点、药学特性、上市许可持有者的信息、许可号码、第一次许可的日期/许可更新。
模块2为研究内容概要和综述，内容与ICH制定的药品上市许可申请时提交的CTD的内容一致，主要包括2.1目录；2.2申请生物药品的一般介绍，主要对药品的作用和临床适应症加以简要说明；2.3生物药品质量全面概要；2.4非临床综述；2.5临床综述；2.6非临床概要；2.7临床概要。具体规定可参阅生物药品上市许可指南文件（MA/71108）。
模块3主要对生物药品的化学、药学及生物学相关的质量信息进行陈述。该部分可参照文件No.QI/71108生物药品新药审批质量信息提交指南进行。
模块4非临床研究报告。是模块2中2.4非临床综述和2.6非临床概要的具体体现，主要包括药品的药理学、药动学、毒理学研究报告。包括的要求与《1940药品与化妆品法》清单Y中非临床研究的要求一致。
模块5临床研究报告，是在ICH制定的相关临床指导原则下，按照特定的结构，对于所进行的各项生物药品临床试验的原理、内容和结果等提供详细的报告。包括的要求与与《1940药品与化妆品法》清单Y中临床研究的要求一致。