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概述
时间: 2020-10-22
CDSCO于2012年出台的《生物仿制药指南》对生物仿制药/相似生物制品（similar biologic）的定义为：
通过基因工程技术生产的生物制品/药品，其安全、功效与质量与已获得印度DCGI上市许可的参考生物制品具有相似性；参比生物制品的安全、功效与质量是应基于完整资料的评估并且参比制品在印度应具有安全使用的历史。
同生物药品的监管一样，印度对生物仿制药的监管由多个国家监管机构负责。CDSCO负责对药品的安全、功效及质量进行评估；DBT下属的RCGM负责监督基因重组类生物制品的研发及预临床试验数据的评估；GEAC则着重从环境的角度对申报药品进行评估。
生物仿制药的生产及上市审批涉及多个机构的参与，RCGM与CDSCO在对其进行审批时采用类似于仿制药品的简略申请途径，基于不同情况不同分析（case by case）的原则，这点也与欧盟的相似生物制品的审批一致。2012年，CDSCO正式出台了《生物仿制药指南》（Guidelines on Similar Biologics： Regulatory Requirements for Markeing Authorization in India），明确了对生物仿制药与原研生物药品的安全、功效及质量进行相似性比较的原则及内容，提出了在进行生物仿制药上市申请时除需证明相似性之外，还需提供简化的预临床与临床试验数据的要求。
生物仿制药的监管依据《药品与化妆品法案》（Drugs and Cosmetics Act, 1940）、《药品与化妆品法律》（Drugs and Cosmetics Rules, 1945），以及《环境保护法案》中关于《有害微生物体/基因工程有机体或细胞的生产、进口、出口及储存》（Rules for the manufacture, use, import, export and storage of hazardous microorganisms/genetically engineered organisms or cells, 1989）条例的相关规定。CDSCO还出台了多部指南供业界参考：
l重组DNA安全指南（Recombinant DNA Safety Guidelines, 1990）
l疫苗、诊断试剂及其他生物制品的预临床及临床试验数据产生指南（Guidelines for generating preclinical and clinical data for rDNA vaccines, diagnostics and other biologicals, 1999）
l2008年CDSCO颁布的系列指南：
- 评估安全及功效的临床试验申请的提交（Submission of Clinical Trial Application for Evaluating Safety and Efficacy）
- 新药审批许可要求（Requirements for permission of New Drugs Approval）
- 生物制品许可后的监管：质量、安全及功效的文件（Post approval changes in biological products: Quality, Safety and Efficacy Documents）
- 新药审批申请质量信息的准备：生物技术/生物制品（Preparation of the Quality Information for Drug Submission for New Drug Approval: Biotechnological/Biological Products）
l伦理生物安全委员会指南及手册（Guidelines and Handbook for Institutional Biosafety Committees (IBSCs), 2011）