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——技术性贸易措施资源
上市许可
时间: 2020-10-22
在进行许可申请时，生产者需将选择合适参比生物制品的的理由提交给DBT与CDSCO。
生物仿制药的生产过程应与参比品高度一致。最好选择与参比品相同的细胞系，细胞库的构建可参考ICH的Q5A、Q5B及Q5D指南。在预临床结果审批申请阶段应提交生产过程的完整描述，从细胞库的建立到特性研究、克隆的稳定性、细胞培养/发酵、收集、赋形剂、配方、纯化、与主包装的反应等各环节进行说明。
对于每个关键质量因素应建立药品相似性比较的分析方法，如果印度药典的各论有相关的方法，应采用。对于批签发、稳定性研究以及过程控制中的质量因素的测定应与ICH指南（ICH Q2、Q5C、Q6B）一致。《生物仿制药指南》附录2（2A-2D）给出了不同类别生物制品，如重组蛋白、治疗性蛋白酶、单克隆抗体等的物理化学及生物学特性的分析方法。
申请者应依据CDSCO的2008业界指南，提交完整的质量文件。应进行仿制药与参比品在原料与成药水平上的头对头（head to head）特性比较，如果药物原料不能分离，则只需比较药物成品，但需说明原因。应对由生物仿制药与参比品的差异造成的潜在安全与疗效隐患进行验证。允许两者之间存在微小差异，但需证明这些差异不会对安全与功效产生影响。
申请者需按照RCGM的研究进行预临床研究申请。申请者应向RCGM提交预临床试验方案以及参比生物制品的基本信息及数据、生物仿制药的基本信息及数据、药效学及毒理学研究、动物体内的免疫响应等相关的信息或数据等。
除了提交进行预临床申请时相关的信息外，申报者在开展临床试验之前还应向CDSCO提交临床试验申请，并进行下列试验、提交相关信息：
l药代动力学研究
l药效学研究
l安全与功效的确定研究
l安全与免疫原反应数据