生物制品市场准入

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时间: 2020-10-22

在印度，州立的监管机构负责许可药品生产商的研究以及对生产商进行核查后提交核查报告与生产许可证至中央机构；而在国家层面，中央药品标准控制组织（CDSCO）与印度药品控制署（DCGI）则负责对临床前与临床试验、新药申请（New drug applications）以及药品进口进行审批许可，并且对州立监管机构提交的生产许可证进行授权。

对于生物制品（Biologics）来说，除了需获得国家层面CDSCO、DCGI以及州立监管机构的许可外，还需额外获取其他国家层面机构的许可，这些机构包括基因工程审批委员会（Genetic Engineering Approval Council, GEAC）、重组DNA顾问委员会（Recombinant DNA Advisory Committee, RDAC）、基因处理评审委员会（Review Committee on Genetic Manipulation, RCGM）、伦理生物安全委员会（Institutional Biosafety Committees, IBSC）、州立生物安全协调委员会（State Biosafety Coordination Committees, SBCC）以及区级委员会（District Level Committees, DLC）。

印度这种对生产与药品上市许可进行分开审批的模式，在一定程度上造成了药品监管体系的混乱。州立药品监管机构（State drug regulatory authorities, DRAs）通常在其负责领域缺乏专业人才与相关专业技能，并且也常常受到当地政府机构的影响。此外，各州分开对药品生产进行监督，还会使那些在监管不利与执法较弱的州生产的药品仍然可以在其他州通行。因此，印度这种对药品监管的体系几乎很难做到阻止非法药品生产与经营活动，甚至还会出现已经禁止或未审批通过的药品依然进行生产的情况。

为了加强药品监管，印度政府采取了两项措施用以统一药品的审批及监管程序。第一，拟在生物技术部（Department of Biotechnology, DBT）下设立一个独立、自主性强的国家生物技术监管委员会（National Biotechnology Regulatory Authority, NBRA）取代其他多个进行生物制品安全评估的机构，以此确立一种对基因改造产品及工艺进行生物安全评估许可的单一窗口机制。第二，建立类似于美国FDA的中央药品机构（Central Drug Authority，CDA）取代数量众多的州立、区级及各中央药品监管机构，拟成立的机构将承担所有印度境内药品相关的生产设施审核、生产许可及数据评估职责，发挥的功能将涵盖监管、执行、立法、消费者事务以及生物技术产品、药品警戒与药品安全、医疗器械与诊断试剂、进口、质量控制以及传统印度药品等领域。目前，建立NBRA的立法草案还在进一步的评议当中，成立CDA的提案也由于几个州的反对处于暂停的状态，印度建立统一、集中的监管与审批模式还有还长的路要走。