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药品市场准入
时间: 2020-10-22
在印度，依据《1940年药品和化妆品法案》第3部分“定义”（Definitions），“药品”（drug）包括：
(i)所有供人或动物内用或外用的及用于诊断、治疗、减轻或预防任何人体或动物的疾病或不适的医药品，包括用于人体驱虫（如蚊子）的制剂；
(ii)意图用于影响人体结构或任何功能或用于消灭引起人体或动物（害虫）的物质（非食品类），可能随着时间的推移被中央政府通过官方公报通告特殊指定；
(iii)所有用于药品的组份，包括空的明胶胶囊；以及(iv) 所有供人或动物内用或外用的及用于诊断、治疗、减轻或预防任何人体或动物的疾病或不适的器械，其可能随着时间的推移被中央政府通过官方公报通告特殊指定。
依据《1945药品和化妆品条例》的122E部分，对新药（new drugs）予以了定义，即：
(a)在某种程度上未在印度使用的，即未在标签上被描述、推荐、建议，并且未被当局认为有效和安全的药品（依据本条例定义的，包括药物原料）：假设其受限使用已被当局批准；
(b)已经被当局批准，现打算以改良的或新的要求上市，即：适应症、剂量、剂型（包括缓释剂型）和给药途径的药品；
(c)固定剂量组合的两种及以上的药品，其中的单个药品已经单独核准上市，现提出首次以一种固定剂量的组合上市，或者其改变固定剂量的比率，以达到某些新要求，即：适应症、剂量、剂型（包括缓释剂型）和给药途径。
此外，相关的豁免情况包括：
(i)所有的疫苗应被作为新药，除非其基于条例21被当局授权；
(ii)某种新药自起首次获得许可后的四年内其应一直被认为为新药，除非其被列入印度药典。
依据该定义，在以下范围内的药品均被划入新药的范畴：
l之前未出现在印度市场上的药品；
l新的适用的治疗症状或剂量的药品（未在印度市场上出现过）；
l两种及以上药品的新的固定剂量排列；
l任何首次被印度许可年限低于4年的药品，除非其被列入印度药典（the Indian Pharmacopoeia）；
l所有的疫苗，除非被DCGI另行公告通知。
涉及到新药和仿制药/复方药的上市许可要求的法律法规主要有：
l1940年药品和化妆品法案（The Drugs and Cosmetics Act 1940，D and C法案）；
l1948年药学法案（The Pharmacy Act 1948）；
l1985年麻醉药和精神药物质法案（The Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act 1985）；
l1995年药物（价格控制）法令（The Drugs (Prices Control) Order 1995）。
依据印度的法律法规的相关规定，所有在印度销售的药品均需要完成相应的审批认证程序，通常情况下，需要完成以下三步：①向DCGI申请并获得新药上市许可申请（new drug approval，NDA）②之后（或不需要完成①的情况下）向DCGI申请获得进口药品注册证书（an import drug registration certificate）③获得进口许可证（an import license），方可销售。其中，②、③依据的《1945药品和化妆品条例》中的rule 21~30的规定完成。
值得注意的是，印度的新药的上市许可不仅针对药品本身的注册，制造商还应针对其制造的厂房进行注册。境外的药品制造商可经由印度境内授权的授权机构（authorised agents）完成。针对新药的许可，并未有一个清晰固定的批准时间表，印度官方给出的大致的批准时间为12~18个月，费用约为每种新药50000卢比。
负责新药和仿制药/复方药的进口和制造的审批机构为中央药品标准控制组织（Central Drugs Standard Control Organization ，CDSCO），它受印度药品控制中心（the Drug Controller General India，GCGI）的管理。此外，印度的每个邦/中央直辖区都有相应的邦层面的食品药品管理局（共有35个），这种由中央和地方机构共同完成批准的模式，也是印度不同于美国FDA的药品批准之处。