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新药的上市许可
时间: 2020-10-22
印度的新药上市批准，借鉴了美国的模式，其调研型新药申请（Investigation New Drug，IND）的批准时间约为16~18周，伦理委员会的评估时间约为8~12周。具体流程如图1所示。
图1: 新药批准上市的途径
与欧美日等发达国家类似，新药在印度向DCSCO进行新药上市许可申请（New drug approval，NDA）需要依据CTD的模式来提交。
(1) CTD的申报内容和大纲
印度的CTD亦由模式1、2、3、4、5组成。然而与欧美等国家不同的是，针对①制造/进口的新药，②修改的缓释制剂（即使已被CDSCO批准超过4年），③依据《1945年药品和化妆品条例》的时间表Y的附件VI的条款(a)中的固定剂量排列，CDSCO仅认可CTD的提交模式。只是其提交的CTD的详略情况不同而已。CTD的结构和内容大致如图2所示。
图2: CTD文件的三角结构图
(2) 新药需要提交的信息
新药需要提交的信息依据《1940年药品和化妆品法案》的FROM 44中的要求来完成，其具体的要求可参考Schedule Y中要求的内容，具体包括：
(a) 新药的详细情况：药品名称，剂型，配方的结构，测试详述（活性物质，非活性物质），药品的药理学分类，使用的说明，原料的制造商，药品的专利情况；
(b) 申请提交的资料：
l针对新药批准上市的资料
Ø化学和药学的信息；
Ø动物药理学；
Ø动物毒理学；
Ø临床第Ⅰ期；
Ø临床第Ⅱ期；
Ø临床第Ⅲ期；
Ø生物等同性和稳定性试验数据；
Ø其他国家的监管情况；
Ø市场信息(产品相关的专著、标签和包装纸盒的草案)；
Ø测试许可的申请；
l针对已批准的新药的续批的资料
Ø组份（生物等同性/生物等效性的科学报告）；
Ø调研者/中心的名称；
Ø原来的来源和稳定性数据；
Ø原材料（制造方法，质量控制和/或分析的科学报告，稳定性报告，动物毒理数据）；
Ø已批准的固定剂量组合（治疗的理由，药物代谢动力学/药效学，其他涉及到安全和效力的数据）；
Ø新剂型的说明的批准的续批（已授权的数量和数据，安全和效力、质量参数的数据）。