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新药的临床研究
时间: 2020-10-22
在IND申请通过后，即可进入临床研究阶段，临床研究依据Schedule Y的要求。具体而言，临床研究可被分为两类，一类为类别A（category A），此类临床可在美国、英国、瑞士、澳大利亚、加拿大、德国、南非、日本和欧盟这八个国家/地区进行，一旦这些临床研究在这些国家/地区完成，则可在印度申请简化流程（fast tracking），最长只需要8周即可批准，而类别B（category B）则不可，批准时间最长可达18周。其大致的过程如图1所示。
图1: 临床试验申请流程
注：NOC——无异议证明（No Objection Certificate）；DGFT——外贸部（Directorate General of Foreign Trade）；DCGI——印度药品控制署（Drug Controller General India）
(1) 临床Ⅰ期（人体药理学）
临床Ⅰ期的目的是评估调研型新药的初始的安全和耐受性，此阶段需要确认：
l最大的耐受剂量；
l药物代谢动力学；
l药效学；
l药效的早期考量。
(2) 临床Ⅱ期（治疗性试验）
临床Ⅱ期的主要目的是评估药品针对特定的表征或研究中的某些特定情况下病人的表征的效力，确定与药物相关的短期的副作用和风险。临床Ⅱ期需要在种族相对一致的志愿者身上完成。通常情况下临床Ⅱ期的剂量要比临床Ⅰ期的最大量要小。
(3) 临床Ⅲ期（治疗验证试验）
临床Ⅲ期的主要目的是验证或确认治疗的效果。此外，其将研究剂量-反应的关系（关于剂量、药物在血液中的浓度和临床反应的关系），在不同程度的疾病的更大范围的种群中用药，以及该药物与其他药物相互作用时的安全和效力。针对在印度境外批准的新药，临床Ⅲ期的主要作用是证实此药品在印度病人身上的安全和效力。在进行临床Ⅲ期之前，当局可能要求先进行药物代谢动力学的研究。若此临床试验是多国联合开展的，则场所和参与的志愿者的人数应在申请时上报当局。
(4) 临床Ⅳ期（上市后的监管）
虽然临床Ⅳ期不是在药品上市获批前完成的，但是它药品安全、效力和剂量的保障。其形式可能多种多样。其可能包括额外的药物-药物的相互作用，剂量反应或安全研究等等。申请者需要完成周期性的安全更新报告（Periodic Safety Update Reports ，PSURs）。所有的新药相关的剂型和分子式都应该囊括在PSURs中。在新药上市的两年内，每隔6个月，申请者都应提交PSURs；两年以后，每年都应提交PSURs。突发重大事件应在15日内向印度当局通报。PSURs应包括的内容包括：标题、介绍、目前全世界范围内的监管情况、基于安全原因考虑的新行动、安全信息的参考文献的修改、病患披露的预测、个案历史的介绍、研究、其他信息、总体的安全评估、总结、包括剂量等在内的附录。
(5) 针对特定人群的研究
针对某些特殊人群，如儿童、孕妇、哺乳期妇女、大龄病人、有肾病和其他脏器衰退的病人，需要提供其他的相关信息。
老年人：此类药物，若①治疗年龄相关的疾病；②治疗的病患中有较大部分针对老年人③有特殊的理由相信老年人更容易得此类疾病④可能相对于非老年人更能改变老年人的反应，需要在临床Ⅲ期时有相当数量的老人参与。
儿科：针对儿童的新药，应有其合适的年龄组的相关数据。通常情况下，应在较年长的儿童组中试验，之后再扩散至年龄较小的儿童，最后至婴儿。儿科药的研究需要包括：临床试验，与成人剂量的生物等效性比对；不同年龄段的剂量选择的准确的药代动力学研究。
针对孕妇或者哺乳期妇女：针对孕期的药品，需要孕期的后期、胎儿和儿童的跟踪数据。