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药品注册证书
时间: 2020-10-22
所有制造、销售和分销的药品都需要为获得药品注册证书（an import drug registration certificate），新药的申请需要针对每个产品填写FORM 40，最后获得药品注册证书（FORM 41）。其具体需要提交的信息参考Schedule D(Ⅰ)和Schedule D(Ⅱ)。
1. 制造商和制造场所的详情
制造商和制造场所的详情包括：
l注册的场所的名称和地址；
l土地所有人/伙伴/董事的名称和地址；
l印度境内的授权代表的名称和地址；
l该制造商在印度及全球范围内的主要活动的概述；
l工厂主文件（Plant Master File，PMF）的副本（正式的公证）；
l由国外相关的监管机构发布的工厂注册/注册证书的副本（正式的公证）；
l制造商的研究活动的概述。
2. 需要注册的药品的详情
需要注册的药品的详情包括：
l进口及在印度使用的药物的名称；
l在制造/销售的原产地的已获注册的副本（正式的公证）；
l良好制造规范（GMP）的副本；
l药品在原产国的价格，以原产低的价格表示；
l制造商原研药品的名称。
3. 需要注意的几点
以下几点需要注意：
l所有药品均需要进行注册，除非其在原产地，和/或其他的主要国家已被注册；
l在任何与注册事宜（如制造过程、包装、标签或者测试等）相关的改变发生的30天内，制造商或其授权代表应告知当局（licensing authority）；
l若关于公司组成和/或注册地址/工厂的经营管理等相关事宜有所变动，制造商或其授权代表应立刻通知当局。
4. 有效期和费用
针对每个药品提交FORM 40需要缴纳1500美元的费用。药品注册证书的有效期为自发证之日起3年。