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新药的进口许可证
时间: 2020-10-22
为获得进口许可证（an import license），印度当局将授权相关的机构对制造商和制造地点进行核查，制造商的新药需要填写申请进口许可证的表格FORM 8和9（依据《1945药品和化妆品条例》Schedule X模式的新药应提交FORM 8A和9A），最后获得进口许可证（FORM 10/10A）。其中：
lFORM 8/8A为进口许可证的申请表，FORM 8适用于新药（排除了依据《1945药品和化妆品条例》Schedule X模式的新药），而FORM 8A适用于依据《1945药品和化妆品条例》Schedule X模式的新药；
lFORM 9/9A为随附于进口许可证的申请表的表格，FORM 9适用于新药（排除了依据《1945药品和化妆品条例》Schedule X模式的新药），而FORM 9A适用于依据《1945药品和化妆品条例》Schedule X模式的新药；
lFORM 10/10A为进口许可证的表格，FORM 10适用于新药（排除了依据《1945药品和化妆品条例》Schedule X模式的新药），而FORM 10A适用于依据《1945药品和化妆品条例》Schedule X模式的新药。
1. 现场核查的费用
依据rule 24A(5)的相关规定，现场核查需要支付5000美元的费用。
2. 需要注意的几点
以下几点需要注意：
(1) 依据rule 21的规定，若是针对进口到印度的少量的、用于测试和分析的药品（否则则是被禁止进口到印度的）依据FORM11/11A提交相关的申请，其中，FORM 11适用于新药（排除了依据《1945药品和化妆品条例》Schedule X模式的新药），而FORM 11A适用于依据《1945药品和化妆品条例》Schedule X模式的新药。
(2) 每批进口到印度的药品都需要附完整的批测试的报告；进口许可证代表了印度境内的制造商、注册持有人及其授权代表的商业活动；当进口许可证规定的事宜中有任何变动，则许可证持有人应在变更的3个月内向当局进行变更。
(3) 若一个制造商有两个坐落在不同地点的工厂，即使其制造同一产品，也需要针对不同的制造厂申请单独的进口许可证。
3. 有效期
进口许可证的有效期为自发证之日起3年。