良好操作规范（GMP）

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时间: 2020-10-22

进入印度需要满足良好操作规范（the Good Manufacturing Practice ，GMP）为基础，在《1940年药品和化妆品法案》中，其Schedule M规定了GMP的相关事宜。

针对建筑物和材料的GMP是在Schedule M的第Ⅰ部分规定的。其中分别针对以下部分有相关的要求：常规要求（包括建筑和周边；水系统；废弃物处置）；仓库区域；制造区域；辅助区域；质量控制区域；人员；工人的健康、服装和卫生；制造操作和控制；制造建筑的卫生；原材料；设备；文档和记录；标签和其他印刷材料；质量保证；自检和质量审查；质量控制体系；主配方记录；包装记录；批包装记录；批生产记录；标准操作流程和记录；再生和恢复；确认和程序确认；产品召回。

针对厂房和设备的GMP是在Schedule M的第Ⅱ部分规定的。其中分别针对以下部分有相关的要求：口服液体制剂；药片；粉末；胶囊；外科敷料；眼科制剂；栓和栓剂；药品再包装和制药化学品；肠外制剂。