良好临床规范（GCP）

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良好临床规范（Good Clinical Practices ，GCP）的目的在于保证临床试验过程的规范，保障志愿者的安全。其中要求，在临床试验前，理化、药理学信息及分子式应被文件化以保证整个临床试验的安全性。剂量存储和处理的说明的表格应文件化。

在临床试验前，应有全面考虑的、结构严谨和完整的科学试验计划书。包括：常规信息；目的和理由；伦理道德考虑；研究设计；包含、排除和禁止的项目；产品的处理；效力的评估；安全性评估；统计；数据处理和管理；质量控制和质量保证；资金和保证等。

此外，针对意外受伤还应有相应的赔偿。处于研究目的，应有针对特殊的受众。如针对孕妇和哺乳期的妇女；儿童；弱势群体。如针对疫苗，与其他的新药相比不同的是：

l阶段Ⅰ：涉及到首次将疫苗应用于人体以确定其安全和生物效力（包括免疫学）。该阶段包括安全剂量和给药途径；

l阶段Ⅱ：涉及到在首先的人群中检测药品的效力。疫苗具有预防性和治疗性。预防性的疫苗适用于普通受众，而治疗性的疫苗适用于有特殊疾病的人群；

l阶段Ⅲ：在更大范围内疫苗的安全性和效力的情况。