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良好实验室规范（GLP）
时间: 2020-10-22
印度的良好实验室规范（Good Laboratory Practice ，GLP）由印度科技部制定，其具体要求可参考《1940年药品和化妆品法案》中的Schedule L1，其自2008年11月10日发布，自2010年11月1日生效。GLP的目的都是保障实验室数据的有效性、可靠性。虽然印度的GLP与大多数的国家一样，与WHO的GLP在内容和要求上保持了大体的一致，但亦有所不同，总体而言，Schedule L1中的内容比WHO的GLP要概括和简练。下面分别进行简述：
(1) 适用性
WHO声明其CLP适用于国家控制实验室、商用药品制造商测试实验室和其他费政府测试实验室，而印度并未进行此类声明，其直接适用于持有许可证的药品制造商的QC实验室，但其并未声明其是否适用于国家控制的实验室或生物测试实验室。
(2) 分层的要求（Hierarchical Requirements）
WHO要求将实验室的人员分为四类：实验室管理人员、技术管理人员、分析员和技术员。其报告的流程为：技术员、分析员、技术管理人员、实验室管理人员，从左至右依次进行报告。这意味着，实验室管理人员对实验室的总体技术方面的事项负责。而在印度的Schedule L1中实验室管理人员仅为一个定义，实验室可以依照其具体需要来自行安排。
(3) 文件要求
WHO的GLP要求对内部和外部建立记录和文档要求。针对实验室，内部生成的文件包含质量手册、标准操作流程、说明书手册、培训手册等；而外部生成的文件为校准证书（calibration certificates）、审计和核查报告、试剂和其他化学品的分析证书等等。
(4) 对建筑物的要求
对于制药企业，关注的较多的是Schedule L1和WHO的GLP，因为其中都包含了建筑物的要求，Schedule L1和WHO的GLP在这部分的不同之处体现在以下几点：
(a)更衣室：依据WHO的GLP，休息室被建议与实验区域分开。此外，更衣室和厕所应很容易被使用者使用。而Schedule L1未提及此项要求。
(b)实验室环境：Schedule L1要求通风系统要无尘，还要求受控和非受控区域都要监控温度、相对湿度。此外，Schedule L1还强制要求监控微粒大小和数量。而WHO的GLP在这方面的要求则要宽松地多，其没有强制性的要求或者规定，只是要求环境要有利于试验的开展。
(c)空间要求：WHO的GLP和Schedule L1均要求有足够的空间来存储记录、样品、气体、设备等。只是WHO的GLP对于储物的要求似乎更为详尽。
(5) 供应商的评估
供应商和服务的提供者评估和监控的文档系统是保证实验室质量的保证。WHO的GLP强烈推荐要存留包括获证的供应商的清单、重要的消费品评估等。而Schedule L1中未包含此类的内容。
(6) 分析清单
WHO的GLP要求对分析清单的页码进行编号，而Schedule L1未有此项的要求。