仿制药的上市许可

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时间: 2020-10-22

仿制药（generic products，或branded products）是印度制药产业中最为发达的药品类型，其具有与原研药相同的剂量、剂型、质量、给药途径和性能。统计显示，在2011年，印度向美国食品药品管理局（FDA）提交的仿制药的上市申请占FDA当年提交的总的仿制药申请的三分之一。仿制药的提交的与美国市场相似，印度的仿制药的上市主要也是证明其与原研药具有相同/类似的生物等效性（bioequivalent，即BE）和生物有效性（Bioavailability，即BA），同样也是采取简化新药上市许可申请（abbreviated new drug applications ，ANDA）的模式。其中的BE研究可以通过体内试验（in vivo）完成。

此外，印度市场上还有一类仿制药被称为品牌学名药（branded generics），其有效成分与其模仿的原研药十分相似又不完全相同，因此其并不侵犯专利权，但是其必须足够相似以避免进行临床试验。针对药品的最终使用者而言，其与普通仿制药具有类似的价格；而针对批发商，其价格较普通仿制药要便宜。

1. 提交的资料

需要提交的资料如下：

l分子式：生物等效性/生物等同性的科学试验报告；申请者/申请中心的名字；材料的来源和稳定性研究数据。

l材料：制造方法；质量控制参数和/或分析说明，稳定性报告；动物毒性数据。

2. 生物等效性/生物有效性的试验

为证明生物等效性可采用的测试方法包括：

l对人体进行生物等效性研究，其活性药物成分或活性成分的姓陈代谢在生物流体（如血液、血浆、尿液等）中测试；

l人体的药效研究；

l临床试验；

l体内测试。