药品分类及注册申请

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为了便于监管，《药品与化妆品法》将药品进行分类列入不同的清单（schedule）进行管理。

l清单C、C1（Schedule C and C1）：生物制品及特殊产品，例如血清及疫苗等

l清单H、L（Schedule H and L）：血管注射剂、抗生素、抗菌药等处方药

l清单G（Schedule G）：主要为抗组织胺剂

l清单X（Schedule X）：麻醉药

其中，处方药收录在清单H与X中；清单G中的药品虽然不属于处方药，但是需在标签上标注“注意：非经医生指示，服食此药有危险”；生产这三类清单药品的企业应本着自愿的原则不向公众作广告。处方药清单内没有收录的药品都属于非处方药。

在印度，需要进行审批的注册类型大致分为进口药品注册、新药注册、医疗器械注册、临床试验审批以及生物制品注册。各类型申请审批通过的时间如表1所示。

表1：各类型审批通过的时间

监管机构	审批类型（Approval）	所需时间估计
印度药品控制署（DCGI）	进口注册审批	6-9个月
印度药品控制署（DCGI）	新药注册审批	12-18个月
印度药品控制署（DCGI）	医疗器械申请（Application）与审批	大约需要12个月
临床试验审批
印度药品控制署（DCGI）	在印度开展研究的审批	2-4周^※ 8-12周^※※
印度药品控制署（DCGI）	进口试验供应（import trial supplies）的试验许可证	2周
伦理委员会	不同研究场所的伦理委员会审批	4-6周（同时进行的情况下）
外贸理事总会（DGFT）	将临床试验样品出口到印度以外国家的许可	额外的2-4周
^※临床试验的方案已通过美国、英国、瑞士、澳大利亚、加拿大与日本审批 ^※※其他国家的申请

印度药品审批上市及进口许可申请涉及的监管机构及申请与许可所需的表格如下所示（表2）。每种申请类型及具体程序与要求将在接下来的几章进行介绍。

表2：申请类型及所需表格

类型	监管机构	申请表格	批准表格
用于测试、分析及检测用途的生产许可证（Manufacturing License for test, analysis and examination）	州立监管机构/CDSCO	Form 30	Form 29
预临床研究许可（Preclinical studies permission）	RCGM	Form C3	Form C4
预临床研究报告的提交（Submission of Preclinical study report）	RCGM	Form C5	Form C6
临床试验（Clinical Trial）	CDSCO	Form 44	许可信
生产及上市许可（Manufacturing and Marketing permission）	CDSCO	Form 44	Form 45/46 (Finished product)
Form 46A 大宗原料（Bulk product）
生产许可证（Manufacturing License）	州立监管机构/CDSCO	Form 27D	Form 28D
注册及进口许可证（Registration and Import License）	CDSCO	Form 40 /Form 8	Form 41 /Form 10