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真菌毒素
时间: 2020-10-22
真菌毒素（mycotoxins）是指曲霉、青霉、镰刀霉等丝状真菌产生的具有生物毒性的次级代谢产物，如黄曲霉毒素（aflatoxin）、赭曲毒素（ochratoxin）、展青霉素（patulin）。人和动物摄入含有真菌毒素的谷物或食品后，将发生严重的真菌毒素中毒症。例如，《欧洲药典》和《质量规范指南》中专门提及的黄曲霉毒素，分为B1、B2、G1、G2等10多种，尤其以黄曲霉毒素B1为强致癌物质。
1. 检测方法
目前，《欧洲药典》中尚未列出真菌毒素的检验方法和具体限量，但在药材总论中指出，必要时应对黄曲霉毒素的限量做出规定。在实际中，药材、草药加工品和草药药品可参照欧盟食品中真菌毒素的相关要求执行。一方面，由于真菌毒素在食品中的分布通常很不均匀，待测样本量、取样方法对结果影响很大，因此在欧盟相关食品法规中，对不同种类食品的取样、试样制备方法作了详尽的规定；另一方面，欧盟食品法规中也并未规定必须采用薄层色谱法、微柱筛选法、酶联吸附免疫法、免疫亲和柱-荧光法、免疫亲和柱-HPLC法等何种具体方法来测定真菌毒素，检测实验室可自行选择适宜的方法，但必须满足方法学上空白对照、回收率、标准偏差、精密度、重现性等方法学考查指标的规定。
2. 限量规定
欧盟条例(EC) No 1881/2006规定了食品中真菌毒素的限量标准，参见表1和表2。值得注意的是，目前食品黄曲霉毒素限量标准不仅适用于食品，也适用于草药。因此，对中成药目前申请欧盟传统草药药品注册中制订真菌毒素的标准具有一定参考价值。
表1：欧盟食品中黄曲霉素的限量规定
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真菌毒素
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浓度（μg/kg）
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建议值
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黄曲霉素
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M1
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0.01~0.05
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60~120%
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|
>0.05
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70~110%
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||
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B1、B2、G1、G2
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<1.0
|
50~120%
|
|
|
1~10
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70~110%
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||
|
>10
|
80~110%
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||
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精密度RSDR
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所有
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根据Horwitz方程计算得出
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根据Horwitz方程计算得出的值的两倍
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表2：欧盟食品中真菌毒素的限量规定
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真菌毒素
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浓度（μg/kg）
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RSDr%
|
RSDR%
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回收率%
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赫曲霉素A
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<1
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≤40
|
≤60
|
50~120
|
|
1~10
|
≤20
|
≤30
|
70~110
|
|
|
展青霉素
|
<20
|
≤30
|
≤40
|
50~120
|
|
20~50
|
≤20
|
≤30
|
70~105
|
|
|
>50
|
≤15
|
≤25
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75~105
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呕吐毒素（脱氧雪腐镰刀菌烯醇）
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>100且≤500
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≤20
|
≤40
|
60~110
|
|
>500
|
≤20
|
≤40
|
70~120
|
|
|
玉米赤霉烯酮
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≤50
|
≤40
|
≤50
|
60~120
|
|
>50
|
≤25
|
≤40
|
70~120
|
|
|
烟曲霉毒素B1或B2
|
≤500
|
≤30
|
≤60
|
60~120
|
|
>500
|
≤20
|
≤30
|
70~110
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|
|
T-2毒素
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50~250
|
≤40
|
≤60
|
60~130
|
|
>250
|
≤30
|
≤50
|
60~130
|
|
|
HT-2毒素
|
100~200
|
≤40
|
≤60
|
60~130
|
|
>200
|
≤30
|
≤50
|
60~130
|