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中药市场准入
时间: 2020-10-22
长期以来，几乎所有中药进入欧盟都无法以药品形式通关，而是一直以食品、食品补充剂等名义对欧盟出口。在2004年以前，草药药品在欧盟市场上市一般需要按照欧盟2001/83/EC指令的规定进行申请。该指令是一部包括各种类别药品注册的管理规定和技术要求，对草药药品注册的要求完全同于化学药物。草药药品如果按照该指令的要求申请获得上市许可的可能性几乎等于零，尤其是中草药常以复方为主，这更增加了草药药品申请上市许可的难度。2004年3月31日，欧洲议会和欧盟理事会颁布了针对传统草药注册的法规“2004/24/EC指令”，并于2005年4月30日正式生效。该指令规定，对于目前已经在欧盟市场上以“食品补充剂”身份销售的草药药品，允许再销售7年。也就是说，从2011年5月1日起，草药药品在欧盟的销售将受到严格的管理。有一部分草药药品不能再按“食品补充剂”形式继续销售。出口企业在过渡期内必须按法案的要求，完成草药药品的注册。中药以食品等形式出口欧盟的历史可能将一去不返。